País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Methotrexatum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BA01
Methotrexatum
25 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333409; Zawartość opakowania: 10 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333416; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333379; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333386; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333393
2021-02-11
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ METOTREKSAT ACCORD, 25 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Methotrexatum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4). _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord 3. Jak stosować lek Metotreksat Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Metotreksat Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK METOTREKSAT ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Metotreksat Accord jest metotreksat. Metotreksat jest lekiem cytostatycznym, który hamuje wzrost komórek. Metotreksat wywiera największy wpływ na komórki szybko dzielące się, takie jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego i komórki skóry. Metotreksat Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów: - ostra białaczka limfoblastyczna, - zapobieganie zajęciu opon mózgowo-rdzeniowych w białaczce, - chłoniaki nieziarnicze, - kostniakomięsak, - wspomagająco w zaawansowanym raku piersi, - rak głowy i szyi z przerzutami lub wznową, - kosmówczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej, - zaawansowany rak pęcherza moczowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METOTREKSAT ACCORD _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU METOTREKSAT ACCORD - jeśli pa Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metotreksat Accord, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2 ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu. 20 ml roztworu zawiera 500 mg metotreksatu. 40 ml roztworu zawiera 1000 mg metotreksatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ostra białaczka limfoblastyczna, profilaktyka białaczki oponowej, chłoniaki nieziarnicze, kostniakomięsak, wspomagająco w zaawansowanym raku piersi, rak głowy i szyi z przerzutami lub wznową, kosmówczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej, zaawansowany rak pęcherza moczowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA OSTRZEŻENIA Jeśli metotreksat jest stosowany w leczeniu CHORÓB NOWOTWOROWYCH, DAWKA MUSI BYĆ STARANNIE DOSTOSOWANA w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Zgłaszano śmiertelne przypadki zatrucia po podaniu NIEWŁAŚCIWIE OBLICZONYCH dawek. Personel medyczny i pacjenci powinni być wyczerpująco poinformowani o działaniu toksycznym produktu. Leczenie powinno być rozpoczynane lub prowadzone w porozumieniu z lekarzem o dużym doświadczeniu w stosowaniu cytostatyków. Metotreksat można podawać domięśniowo, dożylnie, dotętniczo i dokanałowo. Dawka jest zwykle przeliczana na m 2 powierzchni ciała lub masę ciała. Stosowanie dawek metotreksatu większych niż 100 mg zawsze wymaga następczego podania kwasu folinowego (patrz terapia ratunkowa folinianem wapnia). Zalecenia dotyczące podawania i dawkowania metotreksatu znacznie się różnią w poszczególnych wskazaniach. Poniżej podano niektóre typowe dawki, które są stosowane w różnych wskazaniach. Żadna z tych dawek nie może być obecnie określona jako dawka standardowa. Zalecenia dotyczące podawania i dawkowania metotreksatu w dużych i małych dawkach zmieni Leia o documento completo