Metotreksat Accord 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methotrexatum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BA01

INN (International Nazwa):

Methotrexatum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333409; Zawartość opakowania: 10 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333416; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333379; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333386; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333393

Status autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
METOTREKSAT ACCORD, 25 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Methotrexatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce
(patrz punkt 4).
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord
3.
Jak stosować lek Metotreksat Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metotreksat Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METOTREKSAT ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Metotreksat Accord jest metotreksat.
Metotreksat jest lekiem cytostatycznym,
który hamuje wzrost komórek. Metotreksat wywiera największy wpływ
na komórki szybko dzielące
się, takie jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego i
komórki skóry.
Metotreksat Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów
nowotworów:
-
ostra białaczka limfoblastyczna,
-
zapobieganie zajęciu opon mózgowo-rdzeniowych w białaczce,
-
chłoniaki nieziarnicze,
-
kostniakomięsak,
-
wspomagająco w zaawansowanym raku piersi,
-
rak głowy i szyi z przerzutami lub wznową,
-
kosmówczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej,
-
zaawansowany rak pęcherza moczowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METOTREKSAT ACCORD
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU METOTREKSAT ACCORD
-
jeśli pa

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metotreksat Accord, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2 ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu.
20 ml roztworu zawiera 500 mg metotreksatu.
40 ml roztworu zawiera 1000 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ostra białaczka limfoblastyczna, profilaktyka białaczki oponowej,
chłoniaki nieziarnicze,
kostniakomięsak, wspomagająco w zaawansowanym raku piersi, rak
głowy i szyi z przerzutami lub
wznową, kosmówczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej,
zaawansowany rak pęcherza
moczowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
OSTRZEŻENIA
Jeśli metotreksat jest stosowany w leczeniu
CHORÓB NOWOTWOROWYCH,
DAWKA MUSI BYĆ STARANNIE
DOSTOSOWANA
w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Zgłaszano śmiertelne przypadki zatrucia po podaniu
NIEWŁAŚCIWIE OBLICZONYCH
dawek. Personel
medyczny i pacjenci powinni być wyczerpująco poinformowani o
działaniu toksycznym produktu.
Leczenie powinno być rozpoczynane lub prowadzone w porozumieniu z
lekarzem o dużym
doświadczeniu w stosowaniu cytostatyków.
Metotreksat można podawać domięśniowo, dożylnie, dotętniczo i
dokanałowo. Dawka jest zwykle
przeliczana na m
2
powierzchni ciała lub masę ciała. Stosowanie dawek metotreksatu
większych niż
100 mg zawsze wymaga następczego podania kwasu folinowego (patrz
terapia ratunkowa folinianem
wapnia).
Zalecenia dotyczące podawania i dawkowania metotreksatu znacznie się
różnią w poszczególnych
wskazaniach. Poniżej podano niektóre typowe dawki, które są
stosowane w różnych wskazaniach.
Żadna z tych dawek nie może być obecnie określona jako dawka
standardowa. Zalecenia dotyczące
podawania i dawkowania metotreksatu w dużych i małych dawkach
zmieni