Metoclopramida Labesfal 10 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metoclopramida

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

A03FA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metoclopramide

Dosagem:

10 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Metoclopramida, cloridrato mono-hidratado 5.25 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metoclopramide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5228697 CNPEM: 50093266 CHNM: 10071191 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-04-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metoclopramida Labesfal 10 mg/2 ml Solução injetável
Metoclopramida anidra, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metoclopramida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metoclopramida Labesfal
3. Como utilizar Metoclopramida Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metoclopramida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metoclopramida Labesfal e para que é utilizado
Metoclopramida Labesfal é um antiemético. Contém uma substância
ativa chamada
“metoclopramida”. Ele atua numa parte do seu cérebro que o impede
de sentir–se
enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).
População adulta
Metoclopramida Labesfal é usado em adultos:
- para prevenir náuseas e vómitos que possam ocorrer depois da
cirurgia
- para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que
podem ocorrer com
uma enxaqueca
- para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
População pediátrica
Metoclopramida Labesfal é usado em crianças (com idades entre 1 a 18
anos)
apenas se outros tratamentos não resultarem ou não poderem ser
usados:
-
para
prevenir
náuseas
e
vómitos
tardios
que
possam
ocorrer
depois
da
quimioterapia
- para tratar náuseas e vómitos que ocorreram depois de cirurgia
2. O que precisa de saber antes de tomar Meto

Características técnicas

APROVADO EM
03-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metoclopramida Labesfal 10mg/2ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução injetável a 5mg/ml.
1 ml de solução injectável contém 5,25 mg de Metoclopramida,
cloridrato mono-
hidratado como substância ativa, equivalente a 5mg/ml de
metoclopramida anidra,
cloridrato.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio - 2,95 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução injetável límpida, incolor ou quase incolor e inodora ou
quase inodora.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
População adulta
Metoclopramida Labesfal está indicado nos adultos para:
- Prevenção de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos (NVPC)
- Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e
vómitos
induzidas por enxaqueca aguda
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia
(NVIR).
População pediátrica
Metoclopramida Labesfal está indicado em crianças (com idades entre
1 e 18 anos)
para:
- Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por
quimioterapia (NVIQ) como
opção de segunda linha
- Tratamento de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos instalados (NVPC)
como opção de
segunda linha
4.2 Posologia e modo de administração
A solução pode ser administrada por via intravenosa ou
intramuscular.
As doses intravenosas devem ser administradas como bolus lento (pelo
menos mais
de 3 minutos).
APROVADO EM
03-01-2020
INFARMED
Todas as indicações (doentes adultos)
Para a prevenção de VNPC recomenda-se uma dose única de 10 mg.
Para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo
náuseas e vómitos
induzidos por enxaqueca aguda e a prevenção de náuseas e vómitos
induzidos por
radioterapia (NVIR): a dose única recomendada é 10 mg, repetida até
três vezes ao
dia.
A dose diária máxima recomendada é 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso
corporal.