Metilfenidato ratiopharm 36 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

36 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 36 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5762026 CNPEM: 50035592 CHNM: 10063383 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Metilfenidato ratiopharm 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato ratiopharm 27 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato ratiopharm 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato ratiopharm 54 mg comprimidos de libertação prolongada
cloridrato de metilfenidato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, ou
de o dar a tomar ao seu filho, pois contém informação importante
para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
Se tiver, ou se o seu filho tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
fale com o seu
médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste
folheto. Consultar a Secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Metilfenidato ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar, ou dar a tomar ao seu filho,
Metilfenidato ratiopharm
3.
Como tomar Metilfenidato ratiopharm
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metilfenidato ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metilfenidato ratiopharm e para que é utilizado
Para que é utilizado
Metilfenidato ratiopharm é utilizado para tratar a Perturbação de
Hiperatividade com
Défice de Atenção (PHDA).
É utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de
idade.
É
utilizado
apenas
após
serem
testados
tratamentos
que
não
envolvem
medicamentos, tais como aconselhamento e terapia comportamental.
Metilfenidato ratiopharm não é utilizado para o tratamento de PHDA
em crianças com
menos de 6 anos de idade ou para o tratamento inicial em adultos.
Quando o
tratamento tem início numa idade jovem, pode se

Características técnicas

APROVADO EM
10-10-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metilfenidato ratiopharm 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato ratiopharm 27 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato ratiopharm 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato ratiopharm 54 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
18
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato, equivalente a 15,6 mg de metilfenidato.
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
27
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato, equivalente a 23,3 mg de metilfenidato.
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
36
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato, equivalente a 31,1 mg de metilfenidato.
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
54
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato, equivalente a 46,7 mg de metilfenidato.
Excipientes com efeito conhecido: contém 183,8 mg de lactose
(mono-hidratada).
Excipientes com efeito conhecido: contém 184,5 mg de lactose
(mono-hidratada).
Excipientes com efeito conhecido: contém 178,1 mg de lactose
(mono-hidratada).
Excipientes com efeito conhecido: contém 165,3 mg de lactose
(mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos 18 mg: comprimidos amarelos em forma de cápsula,
biconvexos, 6,6
mm x 11,9 mm, com a indicação “2392” impressa num dos lados em
tinta preta.
Comprimidos 27 mg: comprimidos cinzentos em forma de cápsula,
biconvexos, 6,7
mm x 12,0 mm, com a indicação “2393” impressa num dos lados em
tinta preta.
Comprimidos 36 mg: comprimidos brancos em forma de cápsula,
biconvexos, 6,7
mm x 12,0 mm, com a indicação “2394” impressa num dos lados em
tinta preta.
Comprimidos 54 mg: comprimidos vermelho-acastanhados em forma de
cápsula,
biconvexos, 6,8 mm x 12,0 mm, com a indicação “2395” impressa
num dos lados em
tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Perturbaç�