Metilfenidato Mylan 18 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

18 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 18 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5627716 CNPEM: 50035584 CHNM: 10063376 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-11-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metilfenidato Mylan 27 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de metilfenidato
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
ou dar a tomar
ao seu filho, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo
a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os
mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metilfenidato Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho
Metilfenidato
Mylan
3. Como tomar Metilfenidato Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metilfenidato Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metilfenidato Mylan e para que é utilizado
Para que é utilizado
Metilfenidato Mylan é utilizado para tratar a Perturbação de
Hiperatividade com
Défice de Atenção (PHDA).
- é utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de
idade.
- é utilizado somente após outras tentativas de tratamentos que não
envolvem
medicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Metilfenidato Mylan não se destina a ser utilizado como tratamento
para a PHDA em
crianças com menos de 6 anos de idade ou para o tratamento inicial em
adultos.
Quando o tratamento tem início numa idade jovem, pode ser apropriado
continuar a
tomar Metilfenidato Mylan quando se tornar adulto. O seu médico
aconselhá-lo-á
sobre esta situação.
Como funciona
Metilfenidato Mylan melhora a atividade de certas partes do cérebro
que estão pouco
ativas. Este medicamento pode ajudar a me

Características técnicas

APROVADO EM
15-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metilfenidato Mylan 27 mg comprimido de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
27
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato (equivalente a 23,35 mg de metilfenidato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de libertação prolongada contém um máximo de 15,0
mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimido amarelo, oblongo, biconvexo, revestido por película com
10,3 mm x 4,8
mm com ranhura de ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA)
O Metilfenidato Mylan está indicado como parte de um abrangente
programa de
tratamento para a Perturbação de Hiperatividade com Défice de
Atenção (PHDA) em
crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas
tomadas para a
resolução deste problema se revelarem insuficientes. O tratamento
deve ser iniciado
sob supervisão de um especialista em perturbações do comportamento
na infância.
O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios atuais do
DSM ou normas
orientadoras da ICD e deve basear-se num historial e avaliação
completos do
doente. O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com base na
existência de
um ou mais sintomas.
A etiologia específica desta síndrome é desconhecida, não havendo
um único teste
de diagnóstico. O diagnóstico adequado requer a utilização de
recursos médicos e
psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas
psicológicas,
educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objetivo
estabilizar
crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas
que podem
APROVADO EM
15-10-2022
INFARMED
incluir historial cr�