Metilfenidato Farmoz 27 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

27 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 27 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5757059 CNPEM: 50050532 CHNM: 10101026 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metilfenidato Farmoz, 27 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de metilfenidato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metilfenidato Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metilfenidato Farmoz
3.
Como tomar Metilfenidato Farmoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metilfenidato Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metilfenidato Farmoz e para que é utilizado
Metilfenidato Farmoz é utilizado para tratar a Perturbação da
Hiperatividade e Défice
de Atenção (PHDA).
- é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas
entre os 6 e 18
anos.
- é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não
envolvem
medicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Metilfenidato Farmoz não é utilizado para o tratamento de PHDA em
crianças com
menos de 6 anos de idade ou para o tratamento inicial em adultos.
Quando o
tratamento tem início numa idade jovem, pode ser apropriado continuar
a tomar
Metilfenidato Farmoz quando se tornar adulto. O seu médico
aconselhá-lo-á sobre
esta situação.
Como funciona
Metilfenidato Farmoz aumenta a atividade de certas partes do cérebro
que estão
subativas.
Este
medicamento
pode
ajudar
a
aumentar
a
atenção
(tempo
de
atenção), a concentração e a

Características técnicas

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metilfenidato Farmoz, 27 mg, comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
27
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato (equivalente a 21,33 mg de metilfenidato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém, no máximo, 17,78 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos, biconvexos e
com uma
ranhura em ambos os lados do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA)
Metilfenidato Farmoz está indicado como parte de um abrangente
programa de
tratamento para a Perturbação de Hiperatividade com Défice de
Atenção (PHDA) em
crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas
tomadas para a
resolução deste problema se revelarem insuficientes. O tratamento
deve ser feito
sob supervisão de um especialista em perturbações do comportamento
na infância.
O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou
normas
orientadoras da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação
completos do
doente. O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com base na
existência de
um ou mais sintomas.
A etiologia específica desta síndrome é desconhecida, não havendo
um teste único
de diagnóstico. O diagnóstico adequado requer a utilização de
recursos médicos e
psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas
psicológicas,
educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objetivo
estabilizar
crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas
que podem
incluir historial crónico de períodos de atenção curtos,
distração, instabilidade
APROVADO EM
26-11-2021
INFARME