Metformina + Vildagliptina Mylan 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Vildagliptina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

A10BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Vildagliptina

Dosagem:

1000 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 1000 mg ; Vildagliptina 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and vildagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5833017 CNPEM: 50114573 CHNM: 10093031 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metformina + Vildagliptina Mylan 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Vildagliptina Mylan 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
cloridrato de metformina + vildagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metformina + Vildagliptina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Vildagliptina Mylan
3.
Como tomar Metformina + Vildagliptina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Vildagliptina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metformina + Vildagliptina Mylan e para que é utilizado
As substâncias ativas de Metformina + Vildagliptina Mylan,
vildagliptina e metformina,
pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos
orais”.
Metformina + Vildagliptina Mylan é utilizado para tratamento de
doentes adultos com diabetes
tipo
2.
Este
tipo
de
diabetes
é
também
conhecido
por
diabetes
mellitus
não
insulino-
dependente. Metformina + Vildagliptina Mylan é utilizado quando a
diabetes não pode ser
controlada por dieta e exercício apenas e/ou outros medicamentos
usados para tratar diabetes
(insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se a insulina
produzida pelo organismo não funcionar tão bem como

Características técnicas

APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO
MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Vildagliptina Mylan 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Vildagliptina Mylan 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina
e 850 mg de cloridrato
de metformina (correspondente a 660 mg de metformina).
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina
e 1000 mg de cloridrato
de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Metformina + Vildagliptina Mylan 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película são
comprimidos revestidos por película ovaloides, amarelos com bordos
biselados e superfície
plana em ambas as faces, com uma dimensão aproximada de 20,7 x 8,8
mm.
Metformina + Vildagliptina Mylan 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película são
comprimidos revestidos por película
ovaloides, amarelos-escuros
com bordos biselados
e
superfície plana em ambas as faces, com uma dimensão aproximada de
21,3 x 10,1 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Metformina + Vildagliptina Mylan é indicado como adjuvante da dieta e
exercício para
melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo
2:
•
em doentes adultos que estão inadequadamente controlados com
cloridrato de
metformina isoladamente.
•
em doentes que já estejam a ser tratados com a associação de
vildagliptina e
cloridrato de metformina, em comprimidos separados.
•
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes,
incluindo
insulina,
quando
estes
não
proporcionam
controlo
glicémico
adequado
(ver
secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes
associações).
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
24-03-2022
INFARMED
Posologia
Adultos com função rena