Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metformina + Vildagliptina
Mylan, Lda.
A10BD08
Metformin + Vildagliptina
1000 mg + 50 mg
Comprimido revestido por película
Metformina, cloridrato 1000 mg ; Vildagliptina 50 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
8.4.2 - Outros antidiabéticos
MSRM
Genérico
metformin and vildagliptin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5833017 CNPEM: 50114573 CHNM: 10093031 Comercializado
Autorizado
2022-03-24
APROVADO EM 24-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Metformina + Vildagliptina Mylan 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película Metformina + Vildagliptina Mylan 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de metformina + vildagliptina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Metformina + Vildagliptina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Vildagliptina Mylan 3. Como tomar Metformina + Vildagliptina Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Metformina + Vildagliptina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Metformina + Vildagliptina Mylan e para que é utilizado As substâncias ativas de Metformina + Vildagliptina Mylan, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”. Metformina + Vildagliptina Mylan é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes é também conhecido por diabetes mellitus não insulino- dependente. Metformina + Vildagliptina Mylan é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada por dieta e exercício apenas e/ou outros medicamentos usados para tratar diabetes (insulina ou sulfonilureias). A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 24-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Metformina + Vildagliptina Mylan 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película Metformina + Vildagliptina Mylan 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina). Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Metformina + Vildagliptina Mylan 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovaloides, amarelos com bordos biselados e superfície plana em ambas as faces, com uma dimensão aproximada de 20,7 x 8,8 mm. Metformina + Vildagliptina Mylan 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovaloides, amarelos-escuros com bordos biselados e superfície plana em ambas as faces, com uma dimensão aproximada de 21,3 x 10,1 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Metformina + Vildagliptina Mylan é indicado como adjuvante da dieta e exercício para melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2: • em doentes adultos que estão inadequadamente controlados com cloridrato de metformina isoladamente. • em doentes que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e cloridrato de metformina, em comprimidos separados. • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam controlo glicémico adequado (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações). 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 24-03-2022 INFARMED Posologia Adultos com função rena Přečtěte si celý dokument