METFORMIN ACCORD 1000 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

METFORMINUM

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Código ATC:

A10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

METFORMINUM

Dosagem:

1000mg

Forma farmacêutica:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupo terapêutico:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE

Resumo do produto:

15269/2024/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. cu elib. prel.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15268/2024/01 _Anexa_ _1 _ 15269/2024/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METFORMIN ACCORD 750 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
METFORMIN ACCORD 1000 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de metformin
Acest medicament este numai pentru utilizare la pacienţii
ADULŢI.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Metformin Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Metformin Accord
3.
Cum să luați Metformin Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metformin Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METFORMIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită conţine
substanța activă clorhidrat de metformin și
aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru
tratamentul diabetului zaharat de
tip 2 (non-insulinodependent).
Metformin Accord este utilizat împreună cu dieta și exercițiile
fizice pentru a reduce riscul de apariție a
diabetului zaharat de tip 2 la adulții supraponderali, când numai
dieta și exercițiile fizice timp de 3 până la
6 luni nu au fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din
sânge. Aveți risc crescut de apariție a
diabetului zaharat de t

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15268/2024/01 _Anexa_ _2 _ 15269/2024/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metformin Accord 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Metformin Accord 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
750 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat
de metformin 750 mg,
echivalent cu metformin bază 585 mg.
1000 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de metformin 1000 mg,
echivalent cu metformin bază 780 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
_ _
750 mg: Comprimate de culoare albă până la aproape albă,
biconvexe, de forma alungită, fără film
de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 19,2 x mm x 9,3 mm, marcate
pe o faţă cu „FN2” și
netede pe cealaltă față.
1000 mg: Comprimate de culoare albă până la aproape albă,
biconvexe, de forma alungită, fără film
de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 22,2,x mm x 11 mm, marcate
pe o faţă cu „FN3” și
netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
• Reducerea riscului sau întârzierea debutului diabetului zaharat
de tip 2 la pacienții adulți,
supraponderali cu IGT * și/sau IFG * și/sau HbA1C crescute, care au:
- risc crescut de apariție a diabetului zaharat tip 2 evident (vezi
pct. 5.1) și
- progresie spre diabetul zaharat de tip 2, în ciuda implementării
unei schimbări intensive a stilului de
viață, timp de 3 până la 6 luni
Tratamentul cu Metformin Accord trebuie să se bazeze pe un scor de
risc care include măsuri adecvate
de control glicemic și care include dovezi privind riscul
cardiovascular ridicat (vezi pct. 5.1).
Modificările stilului de viață trebuie continuate atunci când se
inițiază tratamentul cu metformin, cu
excepția cazului în care pacientul nu poate face acest lucru din
motive medicale.
2
*