Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METFORMINUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
A10BA02
METFORMINUM
1000mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
15269/2024/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. cu elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15268/2024/01 _Anexa_ _1 _ 15269/2024/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR METFORMIN ACCORD 750 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ METFORMIN ACCORD 1000 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de metformin Acest medicament este numai pentru utilizare la pacienţii ADULŢI. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Metformin Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Metformin Accord 3. Cum să luați Metformin Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metformin Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE METFORMIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungită conţine substanța activă clorhidrat de metformin și aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulinodependent). Metformin Accord este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce riscul de apariție a diabetului zaharat de tip 2 la adulții supraponderali, când numai dieta și exercițiile fizice timp de 3 până la 6 luni nu au fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge. Aveți risc crescut de apariție a diabetului zaharat de t Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15268/2024/01 _Anexa_ _2 _ 15269/2024/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metformin Accord 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Metformin Accord 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 750 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metformin 750 mg, echivalent cu metformin bază 585 mg. 1000 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent cu metformin bază 780 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită _ _ 750 mg: Comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de forma alungită, fără film de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 19,2 x mm x 9,3 mm, marcate pe o faţă cu „FN2” și netede pe cealaltă față. 1000 mg: Comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de forma alungită, fără film de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 22,2,x mm x 11 mm, marcate pe o faţă cu „FN3” și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Reducerea riscului sau întârzierea debutului diabetului zaharat de tip 2 la pacienții adulți, supraponderali cu IGT * și/sau IFG * și/sau HbA1C crescute, care au: - risc crescut de apariție a diabetului zaharat tip 2 evident (vezi pct. 5.1) și - progresie spre diabetul zaharat de tip 2, în ciuda implementării unei schimbări intensive a stilului de viață, timp de 3 până la 6 luni Tratamentul cu Metformin Accord trebuie să se bazeze pe un scor de risc care include măsuri adecvate de control glicemic și care include dovezi privind riscul cardiovascular ridicat (vezi pct. 5.1). Modificările stilului de viață trebuie continuate atunci când se inițiază tratamentul cu metformin, cu excepția cazului în care pacientul nu poate face acest lucru din motive medicale. 2 * Lugege kogu dokumenti