Metex 50 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metotrexato

Disponível em:

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Código ATC:

L04AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methotrexate

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Metotrexato, sódio 54.84 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos9.2 - Modificadores da evolução da doença reumatismal

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methotrexate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5164140 CNPEM: 50049534 CHNM: 10095502 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-01-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
pal (PT) Metex 50 mg/ml, solution for injection
National version: 01/2022

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metex 50 mg/ml solução injetável
metotrexato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possivéis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Metex
3.
Como utilizar Metex
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Metex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metex e para que é utilizado
Metex contém metotrexato como substância ativa.
Metotrexato é uma substância com as seguintes propriedades:
•
interfere com o crescimento de certas células no organismo que se
reproduzem
rapidamente
•
reduz
a atividade do sistema imunitário (mecanismo de defesa próprio do
organismo)
•
possui efeitos anti-inflamatórios
Metex está indicado no tratamento de
•
artrite reumatoide ativa em doentes adultos.
•
artrite idiopática juvenil nas suas formas poliartríticas ativas e
graves, quando a
resposta a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) é
inadequada.
•
psoríase grave recalcitrante e incapacitante que não responde
adequadamente a
outras formas de terapêutica, como a fototerapia, PUVA e retinóides
e artrite psoriática
grave em doentes adultos.
•
doença de Crohn ligeira a moderada em doentes adultos quando não é
possível
tratamento adequado com outros medicamentos.
A art

Características técnicas

APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metex 50 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 50 mg de metotrexato (na forma de
metotrexato dissódico).
1 seringa pré-cheia de 0,15 ml contém 7,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia de 0,20 ml contém 10 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia de 0,25 ml contém 12,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia de 0,30 ml contém 15 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia de 0,35 ml contém 17,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia de 0,40 ml contém 20 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia de 0,45 ml contém 22,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia de 0,50 ml contém 25 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia de 0,55 ml contém 27,5 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia de 0,60 ml contém 30 mg de metotrexato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida de cor amarelo-torrado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Metex está indicado no tratamento de
−
artrite reumatoide ativa em doentes adultos,
−
artrite idiopática juvenil nas suas formas poliartríticas ativas e
graves, quando a
resposta
a
medicamentos
anti-inflamatórios
não
esteroides
(AINEs)
é
inadequada,
−
psoríase grave recalcitrante e incapacitante que não responde
adequadamente a
outras formas de terapêutica, tais como, fototerapia, PUVA e
retinoides bem
como artrite psoriática grave em doentes adultos,
−
doença de Crohn ligeira a moderada, isoladamente ou em associação
com
corticosteroides em doentes adultos refratários ou intolerantes às
tiopurinas.
4.2
Posologia e modo de administração
Advertência importante sobre a posologia de Metex (metotrexato)
APROVADO EM
17-03-2022
INFARMED
No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil,
psoríase, artrite
psoriática e doença de Crohn, Metex (metotrexato) só pode ser
utilizado uma vez por
s