País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Meta-jodo[131I]benzyloguanidyny siarczan
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09IX02
Iobenguani (131I) solutio iniectabilis ad usum diagnosticum
10-37 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990665242
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, 10 – 37 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki i w jakim celu się ją stosuje? 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Metajodobenzyloguanidyny- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki. 3. Jak stosować preparat Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać preparat Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 131 I (MIBG- 131 I) DO DIAGNOSTYKI I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem, który zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop jodu-131. Preparat podawany jest dożylnie w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej w celach diagnostycznych. Jod [ 131 I] jest radioizotopem krótkożyciowym, o okresie połowicznego rozpadu wynoszącym 8,04 dni. Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce nowotworowej. Znajduje zastosowanie w: - diagnostyce izotopowej (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia zaawansowania, kontrola po leczeniu) guzów neuroendokrynnych. Są nimi w szczególności: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy, rakowiak, rak rdzeni Leia o documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jobenguan ( 131 I): 10 – 37 MBq/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol benzylowy - 10 mg/ml Sodu chlorek - 0,45 – 9 mg /ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy wyłącznie do diagnostyki. Wskazania stanowią: - Diagnostyka izotopowa (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia zaawansowania, kontrola po leczeniu) guzów neuroendokrynnych. Są nimi w szczególności: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy, rakowiak, rak rdzeniasty tarczycy. - Badanie wychwytu i retencji jobenguanu ( 131 I) w celu ustalenia wskazań i zaplanowania leczenia wysokimi aktywnościami jobenguanu ( 131 I) - Ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badanie wychwytu i liczby ognisk gromadzących jobenguan ( 131 I). - Potwierdzenie charakteru neuroendokrynnego guzów o niejasnym pochodzeniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Aktywność podawana osobom dorosłym wynosi: 40-80 MBq (1,2 – 2,2 mCi); Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) ilość preparatu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: Masa ciała dziecka Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) Masa ciała dziecka Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) 3 kg 0,1 32 kg 0,65 4 kg 0,14 34 kg 0,68 6 kg 0,19 36 kg 0,71 1/12 8 kg 0,23 38 kg 0,73 10 kg 0,27 40 kg 0,76 12 kg 0,32 42 kg 0,78 14 kg 0,36 44 kg 0,80 16 kg 0,40 46 kg 0,82 18 kg 0,44 48 Leia o documento completo