Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki 10-37 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Meta-jodo[131I]benzyloguanidyny siarczan

Disponible desde:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Código ATC:

V09IX02

Designación común internacional (DCI):

Iobenguani (131I) solutio iniectabilis ad usum diagnosticum

Dosis:

10-37 MBq/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990665242

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do diagnostyki,
10 – 37 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi
specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do diagnostyki i w jakim celu się
ją stosuje?
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Metajodobenzyloguanidyny-
131
I (MIBG-
131
I) do
diagnostyki.
3.
Jak stosować preparat Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do diagnostyki.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać preparat Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do diagnostyki.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-
131
I (MIBG-
131
I) DO
DIAGNOSTYKI I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem, który
zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop jodu-131.
Preparat podawany jest
dożylnie w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej w celach
diagnostycznych.
Jod [
131
I] jest radioizotopem krótkożyciowym, o okresie połowicznego
rozpadu wynoszącym
8,04 dni.
Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem
stosowanym w diagnostyce nowotworowej. Znajduje zastosowanie w:
- diagnostyce izotopowej (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia
zaawansowania, kontrola po
leczeniu) guzów neuroendokrynnych. Są nimi w szczególności: guz
chromochłonny, nerwiak
zarodkowy, rakowiak, rak rdzeni

Ficha técnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jobenguan (
131
I): 10 – 37 MBq/ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Alkohol benzylowy
-
10 mg/ml
Sodu chlorek
-
0,45 – 9 mg
/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy wyłącznie do diagnostyki.
Wskazania stanowią:
- Diagnostyka izotopowa (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia
zaawansowania, kontrola
po leczeniu) guzów neuroendokrynnych. Są nimi w szczególności: guz
chromochłonny,
nerwiak zarodkowy, rakowiak, rak rdzeniasty tarczycy.
- Badanie wychwytu i retencji jobenguanu (
131
I) w celu ustalenia wskazań i zaplanowania
leczenia wysokimi aktywnościami jobenguanu (
131
I)
- Ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badanie wychwytu i liczby
ognisk gromadzących
jobenguan (
131
I).
- Potwierdzenie charakteru neuroendokrynnego guzów o niejasnym
pochodzeniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Aktywność podawana osobom dorosłym wynosi: 40-80 MBq (1,2 – 2,2
mCi);
Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując
aktywność dla dorosłego w
oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń
Grupy Pediatrycznej
Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group
of EANM) ilość
preparatu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej
i jest obliczana na
podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:
Masa ciała
dziecka
Dawka (część dawki
dorosłego pacjenta)
Masa ciała
dziecka
Dawka (część dawki
dorosłego pacjenta)
3 kg
0,1
32 kg
0,65
4 kg
0,14
34 kg
0,68
6 kg
0,19
36 kg
0,71
1/12
8 kg
0,23
38 kg
0,73
10 kg
0,27
40 kg
0,76
12 kg
0,32
42 kg
0,78
14 kg
0,36
44 kg
0,80
16 kg
0,40
46 kg
0,82
18 kg
0,44
48