Meropenem Steriscience 1000 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Meropenem

Disponível em:

Steriscience B.V.

Código ATC:

J01DH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Meropenem

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Meropenem tri-hidratado 1140.6 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

1.1.4 - Carbapenemes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

meropenem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5836614 CNPEM: N/A CHNM: 10034378 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
Página 1 de 12
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Meropenem Steriscience 500 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
Meropenem Steriscience 1000 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
meropenem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Meropenem Steriscience e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Steriscience
3.
Como utilizar Meropenem Steriscience
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Meropenem Steriscience
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que Meropenem Steriscience e para que é utilizado
Meropenem Steriscience contém a substância ativa meropenem e
pertence a um grupo de
medicamentos chamados antibióticos carbapenémicos. Atua matando
bactérias que podem
causar infeções graves.
Meropenem Steriscience é utilizado em adultos e crianças com idade
igual ou superior a 3 meses
para o tratamento de:
•
Infeção que afeta os pulmões (pneumonia)
•
Infeção dos pulmões e brônquios em doentes com fibrose cística
•
Infeção complicada nas vias urinárias
•
Infeção complicada no abdómen
•
Infeção que pode contrair durante ou após o parto
•
Infeção complicada na pele e nos tecidos moles
•
Infeção bacteriana aguda no cérebro (meningite)
Meropenem Steriscience pode ser utilizado no tratamento de doentes com
febre neutropénica

Características técnicas

APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Meropenem Steriscience 500 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
Meropenem Steriscience 1000 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Meropenem Steriscience 500 mg Pó para solução injetável ou
paraperfusão
Cada frasco para injetáveis contém meropenem trihidrato equivalente
a 500 mg de
meropenem.
Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco contém 45 mg de sódio
(sob a forma de
carbonato de sódio).
Meropenem Steriscience 1000 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém meropenem trihidrato equivalente
a 1000 mg de
meropenem.
Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco contém 90 mg de sódio
(sob a forma de
carbonato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Um pó branco a amarelo pálido e livre de aglomerados visuais
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Meropenem Steriscience é indicado em adultos e crianças com idade
igual ou superior a 3
meses para o tratamento das infeções que se seguem (ver secções
4.4 e 5.1):
•
Pneumonia grave,
incluindo pneumonia adquirida no hospital e pneumonia
associada a ventilador
•
Infeção broncopulmonar na fibrose cística
APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
•
Infeção complicada do trato urinário
•
Infeção intra-abdominal complicada
•
Infeção intra- e pós-parto
•
Infeção complicada da pele e do tecido mole
•
Meningite bacteriana aguda
Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação
confirmada ou suspeita
a qualquer uma das infeções acima indicadas.
Meropenem
Steriscience
pode
ser
utilizado
no
tratamento
de
doentes
com
febre
neutropénica que se suspeite ser causada por uma infeção
bacteriana.
Deve
ser
considerada
a
orientação oficial
sobre
a
utilização
apropriada
de
agentes
antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Os quad