País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mepivacaina
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
N01BB03
Mepivacaina
" 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; " 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 10 FLACONCINI IN VETRO DA
M
Mepivacaina
044401103 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401026 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401053 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044401089 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044401091 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044401038 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401077 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044401040 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401065 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044401014 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044401115 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401127 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044401166 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044401139 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044401141 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044401154 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MEPIVACAINA ACCORD 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE MEPIVACAINA ACCORD 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere (vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Mepivacaina Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaina Accord 3. Come usare Mepivacaina Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mepivacaina Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MEPIVACAINA ACCORD E A COSA SERVE Anestetico locale Questo medicinale è usato per la temporanea e localizzata eliminazione della sensazione di dolore attraverso infiltrazione locale e iniezione nel blocco nervoso regionale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MEPIVACAINA ACCORD NON USI MEPIVACAINA ACCORD • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco (gravi disturbi del sistema di conduzione elettrica del cuore) • se ha una debolezza acuta del muscolo cardiaco che non può essere controllata da un trattamento (insufficienza cardiaca acuta scompensata). • per l'anestesia del collo dell'utero (cervice) durante il parto (anestesia paracervicale). In aggiunta, controindicazioni particolari per l’anestesia epidurale sono: • Aumentata pressione all'interno del cranio. • Patologia acuta del SNC (cerebrale o spinale), inclusa infiammazione, tumori, malattia infettiva virale o batterica, restringimento degli spazi aperti all'interno della colonna vertebrale, patologia spi Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 mg/ml: Ogni ml contiene 10 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni flacone da 20 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato. 20 mg/ml: Ogni ml contiene 20 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni flacone da 20 ml contiene 400 mg di mepivacaina cloridrato. Eccipiente con effetto noto: Ogni ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio. Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,8 mmol (64 mg) di sodio. Ogni ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,8 mg) di sodio. Ogni fiala da 2 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,24 mmol (5,6 mg) di sodio. Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,60 mmol (14 mg) di sodio. Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,2 mmol (28 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,4 mmol (56 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore. Il pH della soluzione è 5,5 - 6,5 10 mg/ml: l’osmolalità della soluzione è 270-370 mOsmol/kg H 2 O 20 mg/ml: l’osmolalità della soluzione è 300-400 mOsmol/kg H 2 O 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019 _Esula dalla competenz Leia o documento completo