MEPIVACAINA ACCORD

Italia - italiano - AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

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Principio attivo:
Mepivacaina
Commercializzato da:
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
Codice ATC:
N01BB03
INN (Nome Internazionale):
Mepivacaina
Area terapeutica:
Mepivacaina
Dettagli prodotto:
044401026 - " 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 044401040 - " 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 044401014 - " 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 044401038 - " 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 044401139 - " 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 044401103 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 044401077 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044401127 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 044401091 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 044401053 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - autorizzato; 044401065 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044401115 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - autorizzato; 044401089 - " 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 50 FIALE IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044401154 - " 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 044401141 - " 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML - autorizzato; 044401166 - " 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
044401

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile

Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Mepivacaina Accord e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaina Accord

3. Come usare Mepivacaina Accord

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mepivacaina Accord

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mepivacaina Accord e a cosa serve

Anestetico locale

Questo medicinale è usato per la temporanea e localizzata eliminazione della sensazione di dolore attraverso

infiltrazione locale e iniezione nel blocco nervoso regionale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mepivacaina Accord

Non usi Mepivacaina Accord

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

se soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco (gravi disturbi del sistema di conduzione elettrica del cuore)

se ha una debolezza acuta del muscolo cardiaco che non può essere controllata da un trattamento

(insufficienza cardiaca acuta scompensata).

per l'anestesia del collo dell'utero (cervice) durante il parto (anestesia paracervicale).

In aggiunta, controindicazioni particolari per l’anestesia epidurale sono:

Aumentata pressione all'interno del cranio.

Patologia acuta del SNC (cerebrale o spinale), inclusa infiammazione, tumori, malattia infettiva virale o

batterica, restringimento degli spazi aperti all'interno della colonna vertebrale, patologia spinale attiva

(come spondilite, tubercolosi e tumore) e trauma spinale (come la frattura).

Setticemia (avvelenamento del sangue).

Infezione al sito di iniezione.

Disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante (ad eccezione di eparina a basso dosaggio).

Attacco di cuore e grave perdita di sangue e di liquidi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Mepivacaina Accord se soffre di:

malattie del fegato o dei reni

blocco dei vasi sanguigni

calcificazione dei vasi sanguigni (arteriosclerosi)

danni ai nervi causati dal diabete

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

porfiria (disturbo del sistema di produzione del sangue)

Altri medicinali e Mepivacaina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Alcuni farmaci forti usati per trattare il dolore (ad es. analgesici ad azione centrale od oppiodi)

Farmaci usati in anestesia (ad es. etere)

Farmaci usati per il rilassamento muscolare (ad es. miorilassanti non-depolarizzanti)

Farmaci usati per il trattamento di aritmie cardiache (anti-aritmici)

Altri anestetici locali

Gravidanza, allattamento e fertilità

Sulla base di un utilizzo prolungato, gli anestetici dello stesso tipo di mepivacaina sono considerati

ragionevolmente sicuri per l'uso nelle donne in gravidanza.

Mepivacaina cloridrato attraversa la placenta, ma studi retrospettivi su donne in gravidanza che hanno

ricevuto anestetici locali per la chirurgia d'urgenza all'inizio della gravidanza non hanno dimostrato che gli

anestetici locali siano causa di difetti di nascita.

Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati nelle donne in gravidanza. Inoltre, non sono stati effettuati

studi investigativi adeguati con mepivacaina sulla riproduzione animale. Pertanto, si deve usare cautela

prima di somministrare questo anestetico durante le fasi iniziali della gravidanza.

Una possibile complicazione dell’utilizzo di Mepivacaina Accord in ostetricia è l’insorgenza di ipotensione

arteriosa nella madre.

Non è noto se gli anestetici locali sono escreti nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte

umano, deve essere usata cautela quando si somministra mepivacaina alle donne che allattano.

In caso di

somministrazione necessaria durante l'allattamento, l'allattamento al seno può essere ripreso dopo circa 24

ore dalla fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mepivacaina ha un effetto transitorio sulla mobilità e sul coordinamento, a seconda della dose e della via di

somministrazione.

Quando si utilizza Mepivacaina Accord, il medico deve decidere in ogni singolo caso se il paziente può

guidare o utilizzare macchinari.

Mepivacaina Accord contiene sodio

Ogni ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,4 mmol (32 mg) di

sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,8 mmol (64 mg)

di sodio.

Ogni ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,8 mg) di sodio.

Ogni fiala da 2 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,24 mmol (5,6 mg) di

sodio.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,60 mmol (14 mg) di

sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,2 mmol (28 mg) di

sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,4 mmol (56 mg)

di sodio.

Da considerare nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Mepivacaina Accord

Mepivacaina Accord le verrà somministrato da un medico. Il medico conoscerà il modo corretto di

somministrare questo medicinale.

La dose raccomandata che le somministrerà il medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha

bisogno e dalla parte del corpo in cui il farmaco sarà iniettato. Dipenderà anche dalla tipologia di peso

corporeo, dall’età e dalla condizione fisica.

Mepivacaina Accord le verrà somministrata come iniezione. La parte del corpo in cui sarà iniettato dipenderà

dal motivo per cui le viene dato Mepivacaina Accord. Il medico somministrerà Mepivacaina Accord in uno

dei seguenti posti:

Nella cute (infiltrazione)

Sotto la cute, in prossimità di un nervo (blocco nervoso regionale o del plesso)

Attorno alla colonna vertebrale (anestesia epidurale toracica o lombare o anestesia caudale)

Mepivacaina Accord deve essere somministrata come iniezione lenta. La dose massima raccomandata per

singola somministrazione è:

regione ORL: 200 mg di mepivacaina cloridrato (3 mg/kg di peso corporeo),

blocco intercostale: 300 mg di mepivacaina cloridrato (4 mg/kg di peso corporeo),

anestesia epidurale e blocchi periferici: 400 mg di mepivacaina cloridrato (6 mg/kg di peso

corporeo),

anestesia del plesso: 500 mg di mepivacaina cloridrato (7 mg/kg di peso corporeo).

anestesia caudale nei bambini: 5 mg/kg di peso corporeo. Sono possibili differenze individuali:

Indicazioni

Dosaggio (ml)

Riposizionamento della frattura

5-20 ml

Blocco del nervo simpatico

5-10 ml

Ponfi cutanei

0,1-2 ml

Blocco del nervo cutaneo laterale della coscia

10 ml

Blocco del nervo femorale

10-20 ml

Blocco del nervo mediano

3-5 ml

Blocco del nervo otturatore

10-15 ml

Blocco del nervo frenico

10-15 ml

Blocco del nervo radiale

10-20 ml

Blocco del nervo ulnare

5-10 ml

Blocco del nervo digitale, ogni nervo

1-2 ml

Blocco paracervicale, ogni lato

6-10 ml

Blocco paravertebrale

5-10 ml

Blocco pudendo, ogni lato

7-10 ml

Blocco sacrale

10-30 ml

Tonsillectomia, ogni tonsilla

5-10 ml

Trattamento delle ferite

Fino a 30 ml

Anestesia endovenosa regionale

Fino a 40 ml

Nell’anestesia epidurale, il dosaggio deve essere aggiustato in base all’età:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5 anni:

0,5 ml/zona

10 anni:

0,9 ml/zona

15 anni:

1,3 ml/zona

20 anni:

1,5 ml/zona

40 anni:

1,3 ml/zona

60 anni:

1,0 ml/zona

80 anni:

0,7 ml/zona

Se le viene somministrato più Mepivacaina Accord di quanto deve

Si possono verificare irrequietezza, capogiri, disturbi dell'udito e disturbi visivi, formicolio nella regione

della lingua e della bocca, difficoltà di linguaggio, nausea, vomito, tremore e contrazioni muscolari come

segni di un attacco imminente, disturbi del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, aumento della

pressione sanguigna e vampate di calore. Un sovradosaggio eccessivo può causare la perdita di coscienza

con arresto respiratorio e circolatorio.

Se ci sono segni di sovradosaggio la somministrazione di Mepivacaina Accord deve essere interrotta

immediatamente. Il medico deciderà quali ulteriori misure terapeutiche sono necessarie, che possono

includere infusione di un’emulsione lipidica.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mepivacaina Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

I possibili effetti indesiderati dopo l'uso di Mepivacaina Accord corrispondono in gran parte a quelli di altri

anestetici locali. Gli effetti indesiderati causati dal medicinale sono difficili da distinguere dagli effetti

fisiologici del blocco nervoso (ad esempio, calo della pressione sanguigna, abbassamento della frequenza

cardiaca). Sono anche difficili da distinguere rispetto alle conseguenze della puntura, sia dirette (ad esempio,

danni ai nervi) o indirette (ad esempio ascesso al sito di somministrazione).

Inoltre, tutte le caratteristiche di assorbimento anormale o disturbi del metabolismo del fegato o disturbi di

escrezione attraverso i reni, devono essere considerati come una possibile causa di effetti indesiderati.

Possibili effetti indesiderati

Comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

formicolio o intorpidimento

capogiri

riduzione della frequenza cardiaca

bassa pressione sanguigna*, alta pressione sanguigna

nausea*, vomito

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

segni e sintomi di tossicità del SNC, ad esempio, convulsioni, formicolio intorno alla bocca, intorpidimento

della lingua, disturbi dell'udito e della vista, perdita di coscienza, tremore, ronzio nelle orecchie (acufene),

disturbi del linguaggio, soppressione delle funzioni del SNC

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche

neuropatia allergica pericolosa per la vita (malattia del nervo periferico)

lesioni dei nervi periferici

aracnoidite (infiammazione di una delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale)

visione doppia.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbi della frequenza cardiaca

arresto cardiaco

insufficienza respiratoria

*Questi effetti indesiderati si verificano più comunemente dopo l'anestesia epidurale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mepivacaina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non congelare.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla fiala, sul flaconcino e sulla

scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare il farmaco se si nota un qualsiasi scolorimento del contenuto o se sono presenti particelle.

Mepivacaina Accord è solo per uso singolo e deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura.

Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mepivacaina Accord

Il principio attivo è mepivacaina cloridrato.

Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione contiene 10 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato.

Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione contiene 20 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di mepivacaina cloridrato.

Gli altri eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro e sodio idrossido (per aggiustare il

pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Descrizione dell’aspetto di Mepivacaina Accord e contenuto della confezione

Mepivacaina Accord è una soluzione iniettabile sterile limpida e incolore. E’ disponibile in fiale di vetro

trasparente di tipo I e in flaconcini di vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma e sigillo flip-off.

Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile:

Confezioni da 1 o 5 fiale da 10 ml con banda rossa

Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini da 20 ml con tappo di gomma clorobutilica e sigillo flip-off grigio nebbia

Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile:

Confezioni da 1 o 5 fiale da 2 ml con banda verde

Confezioni da 1, 5, 10 o 50 fiale da 5 ml con banda rossa

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Confezioni da 1 o 5 fiale da 10 ml con banda verde

Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini da 20 ml con tappo di gomma clorobutilica e sigillo flip-off lavanda

Le fiale sono disponibili in blister/vassoio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Regno Unito

Wessling Hungary Kft

Fóti út 56,

1057, Budapest

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Austria

:Mepivacaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung

Belgio

:Mepivacaine HCl Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie / solution

injectable/ injektionslösung

Germania

: Mepivacainhydrochlorid Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung

Danimarca

: Mepivacaine Accord

Francia

: Mepivacaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable

Italia

: Mepivacaina Accord

Svezia

: Mepivacaine Accord

Polonia

: Mepivacaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml

Regno Unito

: Mepivacaine hydrochloride 10mg/ml, 20mg/ml solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile

Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile

Dosaggio

Il farmaco è solo per l’uso in anestesia di infiltrazione, blocco nervoso periferico, blocco caudale e anestesia

epidurale.

L’esperienza del medico e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono importanti per la scelta

della dose. Deve essere somministrata la dose più bassa che sortisce l'effetto desiderato.

L'elenco delle dosi raccomandate si applica agli adolescenti di età superiore ai 15 anni e agli adulti di

dimensioni medie per uso singolo (una dose).

1 ml di Mepivacaina Accord contiene 10 mg e 20 mg di mepivacaina cloridrato.

Non raccomandato durante il travaglio

Nell’anestesia epidurale, il dosaggio deve essere aggiustato in base all’età. I valori seguenti rappresentano

una guida per la regione lombare:

Conc

mg/ml

Volume

ml

Dose

mg

Tempo di

insorgenza/

minuti

Durata

ore

Anestesia chirurgica

Anestesia epidurale lombare*

10-15

200-300

10-20

100-200

Somministrazione epidurale toracica

10-20

5-12

50-240

10-20

1,5-2

Blocco caudale

20-30

10-15

200-300

200-300

15-30

1-1,5

Blocchi neurali (piccolo nervo periferico e infiltrazione)

- Infiltrazione

1-20

- Blocco digitale

10-50

1,5-2

- Blocco intercostale (per segmento) – il

numero massimo di blocchi neurali

simultanei può essere 10

<400

(Dose

cumulativ

a di ogni

iniezione)

-Blocco peribulbare

5-7,5

100-150

1,5-2

-Blocco pudendo (su ciascun lato)

7-10

70-100

-Blocco retrobulbare

Blocco neurale periferico maggiore

-Blocco paracervicale (su ciascun lato)*

5-10

50-100

1-1,5

- Blocco del plesso brachiale

- ascellare

- sopraclavicolare, interscalenico e

perivascolare subclavicolare

25-35

30-40

60-100

250-350

300-400

15-30

1,5-2

- Blocco del nervo sciatico

15-20

300-400

15-30

-Blocco femorale o blocco della fascia

iliaca

10-20

100-200

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5 anni:

0,5 ml/zona

10 anni:

0,9 ml/zona

15 anni:

1,3 ml/zona

20 anni:

1,5 ml/zona

40 anni:

1,3 ml/zona

60 anni:

1,0 ml/zona

80 anni:

0,7 ml/zona

La dose massima raccomandata per singola somministrazione è:

regione ORL: 200 mg di mepivacaina cloridrato (3 mg/kg di peso corporeo),

anestesia epidurale e blocchi periferici: 400 mg di mepivacaina cloridrato (6 mg/kg di peso

corporeo),

blocco intercostale: 300 mg di mepivacaina cloridrato (4 mg/kg di peso corporeo),

anestesia del plesso: 500 mg di mepivacaina cloridrato (7 mg/kg di peso corporeo).

In generale si devono usare piccole dosi in pazienti in condizioni generali compromesse.

Nei pazienti con determinate condizioni pre-esistenti (occlusione vascolare, arteriosclerosi o danni al sistema

nervoso a causa di diabete) la dose deve essere ridotta di un terzo.

Alti livelli plasmatici di principio attivo possono verificarsi in pazienti con funzionalità epatica o renale

compromesse, in particolare nell’utilizzo ripetuto. In questi casi è altresì consigliato una dose più bassa.

Bambini da 1 a 15 anni di età

Per i bambini i dosaggi devono essere calcolati su base individuale, tenendo conto dell'età e del peso. La

dose massima è di 5 mg di mepivacaina cloridrato per kg di peso corporeo. Differenze individuali sono

possibili. Per i bambini in sovrappeso, è spesso necessaria una graduale riduzione della dose; la dose deve

essere basata sul peso ideale. L'utilizzo di Mepivacaina Accord nei neonati deve essere evitato a causa del

ridotto metabolismo del principio attivo nel fegato.

Istruzioni per l’uso

La dose totale deve essere somministrata attraverso iniezione lenta o frazionata a dose crescente,

contemporaneamente a uno stretto monitoraggio delle funzioni vitali del paziente con costante contatto

verbale. Quando si somministra una dose epidurale è raccomandata una prima dose di prova. Una iniezione

intravascolare accidentale può essere riconosciuta da sintomi di tossicità specifici. Un’iniezione intratecale

accidentale è riconosciuta dai segni di blocco spinale. In caso di sintomi tossici, l'iniezione deve essere

interrotta immediatamente.

Mepivacaina Accord è iniettata nello spazio intorno al midollo spinale per anestesia mirata a singoli nervi

(blocco epidurale del nervo).

Per anestetizzare il tessuto, Mepivacaina Accord è iniettata in una zona localizzata del tessuto (anestesia di

infiltrazione). Per anestetizzare singoli nervi (blocco nervoso periferico), per la terapia del dolore e blocco

del nervo simpatico, Mepivacaina Accord viene applicata localmente dopo puntura mirata, in base alle

considerazioni anatomiche.

Mepivacaina Accord deve essere utilizzata solo da chi ha appropriate conoscenze per condurre con successo

la procedura anestetica in questione.

Come regola generale, soluzioni a bassa concentrazione sono iniettate in somministrazione continua (flebo).

L'uso ripetuto di questo medicinale può causare una perdita di efficacia a causa di un rapido sviluppo di

tolleranza al farmaco (tachifilassi).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per piccoli interventi chirurgici, è da preferire un’anestesia di più breve durata.

Per evitare effetti indesiderati, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Deve essere effettuato un accesso per l’infusione endovenosa (sostituzione volumetrica) nei pazienti che

sono a rischio e quando si usano dosi elevate.

In generale, non deve essere aggiunto alla terapia un agente che causa restringimento dei vasi sanguigni.

Il paziente deve essere posizionato in modo corretto.

Devono essere monitorati la pressione arteriosa, il polso/ECG e la dimensione delle pupille.

Devono essere valutate le controindicazioni generali e speciali e le interazioni con altri medicinali.

Garantire che le apparecchiature di rianimazione (ad es., per mantenere la pervietà delle vie aeree e per

somministrare ossigeno) e i farmaci di emergenza per il trattamento delle reazioni tossiche siano

immediatamente disponibili

Avere un’emulsione lipidica disponibile da somministrare in caso di intossicazione con sintomi clinici

di neurotossicità o cardiotossicità.

Utilizzare con cautela:

Nei pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante con eparina a basso peso molecolare.

Quando si inietta in una zona infiammata – infetta - (aumento dell'assorbimento con efficacia ridotta).

Nelle iniezioni retrobulbari e peribulbari.

Durante l’anestesia epidurale (l’iniezione di un anestetico intorno al midollo spinale per ottenere

l’anestesia), possono verificarsi bassa pressione sanguigna e un rallentamento della frequenza cardiaca.

Nei pazienti anziani (l’improvvisa ipotensione arteriosa è una delle possibili complicanze dell’anestesia

epidurale).

Nei pazienti in condizioni di debolezza generale.

Nei pazienti con blocco cardiaco parziale o completo.

Nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento di febbre e dolore (anti-infiammatori non

steroidei) o agenti per aumentare il volume del sangue (sostituti del plasma).

Nei pazienti che avevano ricevuto infusioni continue di anestetici locali in un’articolazione dopo

intervento chirurgico è stata segnalata perdita di tessuto cartilagineo. Nella maggioranza dei casi

segnalati, era interessata l'articolazione della spalla.

L’utilizzo nella testa e nella regione del collo è più pericoloso, dal momento che il rischio di sintomi di

intossicazione del sistema nervoso centrale risulta aumentato.

Modo di somministrazione

Il modo di somministrazione di Mepivacaina Accord varia a seconda della procedura di anestesia di

infiltrazione, perineurale ed epidurale.

Istruzioni per la manipolazione

Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide praticamente prive di particelle

La soluzione iniettabile è intesa solo per singolo prelievo e uso, e deve essere utilizzata immediatamente

dopo l'apertura della fiala e del flaconcino. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla fiala, sul flaconcino e sulla

confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Informazioni di conservazione

Non congelare.

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.

Periodo di validità

2 anni

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile

Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10 mg/ml:

Ogni ml contiene 10 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni flacone da 20 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato.

20 mg/ml:

Ogni ml contiene 20 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni flacone da 20 ml contiene 400 mg di mepivacaina cloridrato.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,4 mmol (32 mg) di

sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,8 mmol (64 mg)

di sodio.

Ogni ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,8 mg) di sodio.

Ogni fiala da 2 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,24 mmol (5,6 mg) di

sodio.

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,60 mmol (14 mg) di

sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,2 mmol (28 mg) di

sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,4 mmol (56 mg)

di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida, incolore.

Il pH della soluzione è 5,5 - 6,5

10 mg/ml: l’osmolalità della soluzione è 270-370 mOsmol/kg

20 mg/ml: l’osmolalità della soluzione è 300-400 mOsmol/kg H

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Anestesia locale per infiltrazione delle dita delle mani, delle dita dei piedi, delle orecchie, del naso e del pene

e in altri casi in cui l’adrenalina è considerata controindicata; blocco nervoso periferico, anestesia caudale e

anestesia epidurale non ostetrica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Mepivacaina deve essere utilizzata solo da o sotto la supervisione di medici esperti in tecniche di anestesia

loco-regionale.

La forma e la concentrazione utilizzata variano secondo le indicazioni e lo scopo desiderato, l’età e lo stato

della patologia del paziente.

Adulti e bambini al di sopra dei 15 anni

La tabella seguente fornisce una panoramica delle posologie per le tecniche comunemente utilizzate.

L’esperienza del medico e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono importanti per la scelta

della dose. L’utilizzo nei blocchi prolungati, attraverso somministrazioni ripetute, deve tenere conto dei

rischi di raggiungere le concentrazioni plasmatiche tossiche o di causare un trauma neurale locale.

Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile non è raccomandata per i blocchi intercostali in assenza

di adrenalina.

La dose massima raccomandata per singola somministrazione è:

regione ORL: 200 mg di mepivacaina cloridrato (3 mg/kg di peso corporeo),

anestesia epidurale e blocchi periferici: 400 mg di mepivacaina cloridrato (6 mg/kg di peso

corporeo),

blocco intercostale: 300 mg di mepivacaina cloridrato (4 mg/kg di peso corporeo),

anestesia del plesso: 500 mg mepivacaina cloridrato (7 mg/kg di peso corporeo).

1 ml di Mepivacaina Accord contiene 10 mg e 20 mg di mepivacaina cloridrato.

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Non raccomandato durante il travaglio

Nell’anestesia epidurale, il dosaggio deve essere aggiustato in base all’età. I seguenti valori rappresentano

una guida per la regione lombare:

5 anni:

0,5 ml/zona

10 anni:

0,9 ml/zona

15 anni:

1,3 ml/zona

20 anni:

1,5 ml/zona

40 anni:

1,3 ml/zona

60 anni:

1,0 ml/zona

80 anni:

0,7 ml/zona

In generale si devono usare piccole dosi in pazienti in condizioni generali compromesse.

Nei pazienti con determinate condizioni pre-esistenti (occlusione vascolare, arteriosclerosi o danni al sistema

nervoso a causa di diabete) la dose deve essere ridotta di un terzo.

Alti livelli plasmatici di principio attivo possono verificarsi in pazienti con funzionalità epatica o renale

compromesse, in particolare nell’utilizzo ripetuto. In questi casi è altresì consigliato un dosaggio più basso.

Bambini da 1 a 15 anni di età

Per i bambini i dosaggi devono essere calcolati su base individuale, tenendo conto dell'età e del peso. La

dose massima è di 5 mg di mepivacaina cloridrato per kg di peso corporeo. Differenze individuali sono

Conc

mg/ml

Volume

ml

Dose

mg

Tempo di

insorgenza

/minuti

Durata

ore

Anestesia chirurgica

Anestesia epidurale lombare*

10-15

200-300

10-20

100-200

Somministrazione epidurale toracica

10-20

5-12

50-240

10-20

1,5-2

Blocco caudale

20-30

10-15

200-300

200-300

15-30

1-1,5

Blocchi neurali (piccolo nervo periferico e infiltrazione)

- Infiltrazione

1-20

- Blocco digitale

10-50

1,5-2

- Blocco intercostale (per zona) - il

numero massimo di blocchi neurali

simultanei può essere 10

<400

(Dose

cumulativa

di ogni

iniezione)

-Blocco peribulbare

5-7.5

100-150

1,5-2

-Blocco pudendo (su ciascun lato)

7-10

70-100

-Blocco retrobulbare

Blocco neurale periferico maggiore

-Blocco paracervicale (su ciascun lato)*

5-10

50-100

1-1,5

-Blocco del plesso brachiale

- ascellare

- sopraclavicolare, interscalenico e

perivascolare subclavicolare

25-35

30-40

60-100

250-350

300-400

15-30

1,5-2

-Blocco del nervo sciatico

15-20

300-400

15-30

-Blocco femorale o blocco della fascia

iliaca

10-20

100-200

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possibili. Per i bambini in sovrappeso, è spesso necessaria una graduale riduzione della dose; la dose deve

essere basata sul peso ideale. L'utilizzo di Mepivacaina Accord nei neonati deve essere evitato a causa del

metabolismo ridotto del principio attivo nel fegato.

Bambini da 1

a 15 anni di

età

Concentrazione

mg/ml

Volume

ml/kg

Dose

mg/kg

Tempo di

insorgenza

minuti

Durata

Anestesia

caudale

10-15

Istruzioni per l’uso

La dose totale deve essere somministrata attraverso iniezione lenta o frazionata a dose crescente,

contemporaneamente a uno stretto monitoraggio delle funzioni vitali del paziente con costante contatto

verbale. Quando si somministra una dose di epidurale è raccomandata una prima dose di prova. Una

iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da sintomi di tossicità specifici. Un’iniezione

intratecale accidentale è riconosciuta dai segni di blocco spinale. In caso di sintomi tossici, l'iniezione deve

essere interrotta immediatamente.

Mepivacaina Accord è iniettato nello spazio intorno al midollo spinale per anestesia mirata a singoli nervi

(blocco epidurale del nervo).

Per anestetizzare il tessuto, Mepivacaina Accord è iniettata in una zona localizzata del tessuto (anestesia di

infiltrazione). Per anestetizzare singoli nervi (blocco nervoso periferico), per la terapia del dolore e blocco

del nervo simpatico, Mepivacaina Accord viene applicata localmente dopo puntura mirata, in base alle

considerazioni anatomiche.

Mepivacaina Accord deve essere utilizzata solo da chi ha appropriate conoscenze per condurre con successo

la procedura anestetica in questione.

Come regola generale, soluzioni a bassa concentrazione sono iniettate in somministrazione continua (flebo).

L'uso ripetuto di questo medicinale può causare una perdita di efficacia a causa un rapido sviluppo di

tolleranza al farmaco (tachifilassi).

Modo di somministrazione

Il modo di somministrazione di Mepivacaina Accord varia a seconda della procedura di anestesia di

infiltrazione, perineurale ed epidurale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaco.

Insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Anestesia paracervicale in ostetricia.

Iniezioni intravascolari

In aggiunta, si deve tenere conto di controindicazioni particolari per l’anestesia epidurale, come:

ipovolemia non corretta

pressione intracranica elevata

patologia acuta del SNC, come meningite, tumori, poliomelite e sanguinamento intracranico, convulsioni

o epilessia non controllata.

stenosi spinale, malattia spinale attiva (come spondilite, tubercolosi e tumori) e trauma spinale (come la

frattura)

Setticemia

Anemia perniciosa combinata a modifiche degenerative della colonna vertebrale

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Infezione al sito di iniezione

Disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante (ad eccezione di eparina a basso dosaggio).

Shock cardiogeno o ipovolemico

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Prima di utilizzare l'anestesia locale, è essenziale garantire che le apparecchiature di rianimazione (ad

esempio per mantenere la pervietà delle vie aeree e per somministrare ossigeno) e farmaci di emergenza per

il trattamento di reazioni tossiche siano immediatamente disponibili.

Mepivacaina Accord deve essere utilizzata con particolare cautela nei casi di:

malattie del fegato o dei reni;

blocco dei vasi sanguigni,

arteriosclerosi,

danno ai nervi causato dal diabete mellito

Mepivacaina Accord deve essere usato nei pazienti con porfiria acuta solo se strettamente indicato, poiché

Mepivacaina Accord può causare porfiria. Si devono adottare precauzioni adeguate in tutti i pazienti con

porfiria.

Nella sorveglianza post-marketing

stata segnalata condrolisi nei pazienti che avevano ricevuto continue

infusioni intra-articolari di anestetici locali nel post-operatorio. Nella maggioranza dei casi era coinvolta

l’articolazione della spalla. Mepivacaina Accord non è autorizzata per infusioni intra-articolari continue.

Per evitare effetti indesiderati, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Deve essere effettuato un accesso per l’infusione endovenosa (sostituzione volumetrica) nei pazienti che

sono a rischio e quando si usano dosi elevate.

In generale, non si deve aggiungere un vasocostrittore alla terapia.

Il paziente deve essere posizionato in modo corretto.

Devono essere monitorati la pressione arteriosa, il polso/ECG e la dimensione delle pupille.

Devono essere valutate le controindicazioni generali e speciali e le interazioni con altri medicinali.

Avere un’emulsione lipidica disponibile da somministrare in caso di intossicazione con sintomi clinici

di neurotossicità o cardiotossicità.

Si deve considerare che una maggiore tendenza al sanguinamento è generalmente attesa durante il

trattamento con farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, come l'eparina), anti-

reumatici non-steroidei o sostituti del plasma. Inoltre, lesioni accidentali ad un vaso sanguigno durante la

terapia del dolore possono provocare gravi emorragie. Se necessario, devono essere valutati il tempo di

sanguinamento e il tempo di attivazione parziale della tromboplastina (aPTT), deve essere eseguito un Quick

Test e un controllo della conta piastrinica nei pazienti che sono a rischio. Queste indagini devono essere

effettuate anche in pazienti in trattamento di profilassi con eparina a bassa dose (trattamento preventivo con

eparina anticoagulante a basso dosaggio) prima di utilizzare Mepivacaina Accord.

Nei pazienti che ricevono un concomitante trattamento precauzionale per prevenire la trombosi (profilassi

antitrombotica) con eparina a basso peso molecolare, l’anestesia deve essere eseguita solo con particolare

cautela.

Le iniezioni retrobulbari potrebbero raramente raggiungere lo spazio craniale subaracnoideo causando, ad

esempio, cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea e convulsioni, questi sintomi devono essere

trattati immediatamente.

Le iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali possono causare nei pazienti rischio di disfunzione dei

muscoli dell'occhio. Le cause principali sono lesioni nervose traumatiche e/o l’effetto tossico locale su

muscoli e nervi. L'entità di tali danni ai tessuti è dovuta alla dimensione del trauma, alla concentrazione di

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

anestetico e all’esposizione del tessuto all’anestetico locale. Per questo motivo, deve essere utilizzata la dose

minima efficace.

L’anestesia epidurale può comportare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto dalla

somministrazione endovenosa di un cristalloide o di un liquido colloidale. L’ipotensione deve essere trattata

immediatamente, ad esempio con 5-10 mg di efedrina per via endovenosa, ripetuti se necessario.

Mepivacaina Accord non è raccomandato per il blocco paracervicale durante il parto o per l’anestesia

epidurale per il parto cesareo. Il passaggio nella placenta è relativamente esteso e feti e neonati hanno un

metabolismo più lento degli adulti con aumentato rischio di sintomi tossici.

Alcuni pazienti richiedono una particolare attenzione, anche se in questi pazienti è spesso indicata anestesia

locale:

pazienti anziani (l’ipotensione arteriosa improvvisa è una delle possibili complicanze dell’anestesia

epidurale),

pazienti con disfunzione epatica avanzata o disfunzione renale grave,

pazienti in condizioni di debolezza generale, a rischio di ridotto flusso sanguigno epatico,

pazienti con blocco cardiaco parziale o totale, dal momento che gli anestetici locali possono sopprimere la

conduzione miocardica.

L’utilizzo nella testa e nella regione del collo è più pericoloso, dal momento che il rischio di sintomi di

intossicazione del sistema nervoso centrale è maggiore.

Per un piccolo intervento chirurgico, si preferisce anestesia a più breve termine.

Ogni ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,4 mmol (32 mg) di

sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,8 mmol (64 mg)

di sodio.

Ogni ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,8 mg) di sodio.

Ogni fiala da 2 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,24 mmol (5,6 mg) di

sodio.

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,60 mmol (14 mg) di

sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,2 mmol (28 mg) di

sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,4 mmol (56 mg)

di sodio.

Da considerare nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4. 5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione contemporanea di vasocostrittori prolunga la durata dell’effetto di Mepivacaina Accord.

È stata descritta sinergia tossica con analgesici ad azione centrale ed etere.

La combinazione con altri agenti utilizzati per l’anestesia locale comporta un potenziamento degli effetti

indesiderati che coinvolgono il sistema cardiovascolare e il SNC.

Nei pazienti che ricevono contemporaneamente altri anestetici locali o sostanze strutturalmente affini (ad

esempio antiaritmici, come mexiletina), Mepivacaina Accord deve essere usata con particolare cautela,

poiché, in questi casi, gli effetti indesiderati sono additivi.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non sono stati condotti studi di interazione tra mepivacaina e antiaritmici di classe III (ad esempio

amiodarone), ma si deve prestare attenzione anche in questo caso. I pazienti che sono trattati con antiaritmici

di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere tenuti sotto stretta osservazione con monitoraggio ECG,

in quanto gli effetti cardiaci possono essere additivi.

L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti è prolungato da Mepivacaina Accord.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sulla base di un utilizzo prolungato, anestetici dello stesso tipo di mepivacaina sono considerati

ragionevolmente sicuri per l'uso nelle donne in gravidanza.

Studi retrospettivi su donne in gravidanza che hanno ricevuto anestetici locali per la chirurgia d'urgenza

all'inizio della gravidanza non hanno dimostrato che gli anestetici locali siano causa di difetti di nascita.

Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati nelle donne in gravidanza. Inoltre, non sono stati effettuati

studi adeguati con mepivacaina sulla riproduzione animale. Pertanto, si deve usare cautela prima di

somministrare questo anestetico durante le prime fasi di gravidanza.

Una possibile complicazione dell’utilizzo di Mepivacaina Accord in ostetricia è l’insorgenza di ipotensione

arteriosa nella madre.

A seguito di blocco paracervicale con mepivacaina cloridrato durante il parto, sono stati osservati sintomi di

intossicazione nei neonati: spesso bradicardia (dal 20 al 30% di feti senza fattori di rischio, il 60% di feti con

fattori di rischio), in alcuni casi crisi tonico-cloniche, arresto respiratorio, ipotensione, midriasi con reazione

assente alla luce. L'uso del blocco paracervicale in ostetricia è controindicato. Per ragioni farmacocinetiche

(rischio di accumulo sistemico) mepivacaina cloridrato non è il farmaco di scelta per l'anestesia epidurale in

ostetricia.

Mepivacaina Accord attraversa la placenta per semplice diffusione. Il rapporto di concentrazione nel sangue

embriofetale rispetto alla concentrazione nel sangue materno è 0,46:2,9.

Allattamento

Non è noto se gli anestetici locali sono escreti nel latte umano.

Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve prestare cautela quando si somministra

mepivacaina a donne che allattano. In caso di somministrazione necessaria durante l'allattamento,

l'allattamento al seno può essere ripreso dopo circa 24 ore dalla fine del trattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Mepivacaina ha un effetto transitorio sulla mobilità e sul coordinamento, a seconda della dose e della via di

somministrazione (vedere paragrafo 4.2).

Quando si utilizza Mepivacaina Accord, il medico deve decidere in ogni singolo caso se il paziente può

guidare o utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati dopo l'uso di Mepivacaina Accord corrispondono in gran parte a quelli di altri

anestetici del tipo ammidico. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti

fisiologici conseguenti al blocco della conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa,

bradicardia). Sono difficilmente distinguibili anche da eventi provocati dalla iniezione direttamente (ad es.

danni ai nervi) o indirettamente (ad es. ascesso al sito di somministrazione).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inoltre, tutte le caratteristiche di assorbimento anormale o disturbi del metabolismo del fegato o disturbi di

escrezione attraverso i reni, devono essere considerati come una possibile causa di effetti indesiderati.

Le frequenze di effetti indesiderati sono state distinte in base alle seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000;

<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo

MedDRA

Reazione avversa

Disturbi del sistema immunitario

Raro

reazioni allergiche

shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Comune

parestesia

capogiri

Non comune

segni e sintomi di tossicità del SNC (convulsioni,

formicolio

dell’area

attorno

alla

bocca,

intorpidimento della lingua, disturbi uditivi e visivi,

perdita di coscienza, tremore, tinnito, disturbi del

linguaggio, soppressione della funzione del SNC,

vertigini confusione mentale)

Raro

neuropatia

lesione nervosa periferica

aracnoidite

Patologie dell’occhio

Raro

diplopia

Patologie cardiache

Comune

bradicardia

Raro

arresto cardiaco

aritmia cardiaca

Patologie vascolari

Comune

ipotensione*

ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro

depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune

nausea*

vomito*

* Questi eventi avversi si verificano con maggiore frequenza dopo anestesia epidurale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

La somministrazione accidentale endovenosa può innescare immediatamente effetti sistemici (nell’arco di

secondi o pochi minuti). In caso di sovradosaggio la tossicità sistemica si verifica in seguito (da 15 a 60

minuti dopo l'iniezione) ed è attribuibile al lento aumento della concentrazione dell'anestetico locale nel

sangue.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Una concentrazione plasmatica da 5 a 6 microgrammi di mepivacaina cloridrato per ml è considerata la dose

di soglia critica.

Tossicità sistemica acuta

Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il SNC e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni

sono scatenate da alte concentrazioni plasmatiche di anestetico locale che possono verificarsi a seguito di

somministrazione endovenosa accidentale, sovradosaggio o meno frequentemente dal rapido assorbimento

nelle zone ad alta densità dei vasi sanguigni.

I segni di sovradosaggio possono essere classificati in due gruppi di sintomi qualitativamente distinti, e in

base alla loro intensità.

Sintomi del sistema nervoso centrale

I primi sintomi sono di solito sensazione di testa vuota, parestesia nella regione della bocca, sensazione di

intorpidimento della lingua, udito eccessivamente acuto, ronzio alle orecchie e disturbi visivi. Disturbi del

linguaggio, contrazioni muscolari o tremore sono più gravi e precedono una crisi generalizzata. Tali segni

non devono essere confusi con un comportamento nevrotico. Posso seguire perdita di coscienza e crisi di

grande male, di una durata generalmente compresa tra alcuni secondi e pochi minuti. L'ipossia e un livello

troppo elevato di acido carbonico nel sangue si verificano immediatamente dopo le crisi epilettiche e sono

attribuibili alla maggiore attività muscolare in associazione ai disturbi respiratori. Nei casi più gravi può

verificarsi arresto respiratorio. Acidosi, iperkaliemia, ipocalcemia e ipossia potenziano e prolungano gli

effetti tossici degli anestetici locali.

La regressione e la risoluzione dei sintomi del sistema nervoso centrale è attribuibile alla ridistribuzione

dell’anestesia locale con la rimozione dal SNC e successivo metabolismo ed escrezione. La rigenerazione

può avvenire rapidamente, a meno che non siano state somministrate grandi quantità.

Sintomi cardiovascolari

La tossicità cardiovascolare può verificarsi in casi gravi. I segni di sintomi tossici nel sistema nervoso

centrale generalmente precedono gli effetti tossici cardiovascolari. Tuttavia, ciò non si verifica se il paziente

è sotto anestesia generale o se è profondamente sedato con farmaci come benzodiazepine o barbiturici.

Possono verificarsi anche ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco a causa della elevata

concentrazione sistemica degli anestetici locali. In rari casi l'arresto cardiaco si è verificato senza effetti

precedenti sul SNC.

Trattamento di tossicità sistemica acuta

Se si verificano segni di tossicità sistemica acuta, la somministrazione dell'anestetico locale deve essere

immediatamente interrotta. I sintomi che colpiscono il SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono

essere immediatamente trattati con adeguato mantenimento delle vie respiratorie/respirazione e

somministrazione di un anticonvulsivante.

In caso di arresto cardiaco, devono essere effettuate le abituali procedure di medicina di urgenza. Una

costante fornitura ottimale di ossigeno, la ventilazione e il supporto circolatorio, nonché il trattamento

dell’acidosi, risultano vitali.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere considerato un appropriato

trattamento con liquidi per via endovenosa, vasopressori, farmaci inotropi e/o cronotropi. Ai bambini devono

essere somministrate dosi appropriate alla loro età e al peso.

Deve essere somministrata un’emulsione lipidica in caso di intossicazione quando si osservano sintomi

clinici di neurotossicità o di cardiotossicità.

Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione da anestetici locali.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali – amidi

Codice ATC: N01BB03

Mepivacaina cloridrato è un anestetico locale di tipo amidico a rapida insorgenza d’azione e blocco

reversibile delle fibre nervose vegetative, sensoriali e motorie, nonché della conduzione cardiaca. Si presume

che il suo effetto sia dovuto al blocco dei canali del sodio nella membrana nervosa. La soluzione di

mepivacaina cloridrato ha un pH compreso tra 5,5 e 6,5 ed un valore pKa di 7,6. Il rapporto tra la base

dissociata e quella liposolubile è determinato dal pH dei tessuti.

Il principio attivo è inizialmente diffuso dalla membrana nervosa alle fibre nervose in forma alcalina, ma

diventa efficace come catione della mepivacaina solo in seguito a riprotonazione. Dove i valori di pH sono

bassi, per esempio in un tessuto con alterazioni infiammatorie, sono disponibili solo piccole quantità in

forma alcalina, e di conseguenza non può essere ottenuta un’anestesia adeguata.

Il blocco motorio non dura oltre l’analgesia.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Il grado di assorbimento dipende dalla dose e dalla via di somministrazione. L'assorbimento dalla via

epidurale è bifasico, dove le concentrazioni di picco plasmatico si raggiungono dopo 15-20 minuti. Durante

il blocco epidurale e branchiale, le concentrazioni di picco plasmatico sono 0,75-1,0 microgrammi/ml per

100 mg. Il blocco intercostale dà la più alta concentrazione di picco plasmatico, circa 1,6 microgrammi/ml

per 100 mg.

Distribuzione

Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 84 litri e il legame alle proteine plasmatiche è di

circa il 75%. Il legame si verifica essenzialmente alla alfa 1-glicoproteina acida.

Mepivacaina attraversa la placenta per semplice distribuzione e la concentrazione plasmatica di mepivacaina

non legata sarà la stessa nella madre e nel feto. La concentrazione plasmatica totale sarà inferiore nel feto che

ha un legame più basso alle proteine plasmatiche con un rapporto sangue fetale/materno di circa il 70%.

Biotrasformazione

Mepivacaina è metabolizzata quasi esclusivamente nel fegato tramite idrossilazione e coniugazione. La

clearance è quindi dipendente dal flusso ematico epatico e dall'attività degli enzimi che la metabolizzano. Il

rapporto di estrazione epatica è di 0,5.

Eliminazione

Solo il 4% viene escreto immodificato nelle urine. La clearance plasmatica totale è di 0,8 l/min e l'emivita di

eliminazione è di 1,9 ore. Nel neonato, il tempo di dimezzamento è 3-5 volte più lungo rispetto agli adulti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità locale

Studi sulla tossicità locale di mepivacaina in varie specie animali non hanno fornito indicazioni di danni

tissutali irreversibili.

Tossicità cronica

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le indagini di tossicità dovuta alla somministrazione locale di mepivacaina negli animali (conigli, scimmie,

ratti) non hanno evidenziato segni di atrofia delle fibre muscolari o altre lesioni.

Negli studi di tossicità a dosi ripetute, sono state osservate alterazioni infiammatorie nel sito di iniezione

dopo l’applicazione sottocutanea di mepivacaina per un periodo di 21 giorni nei ratti.

Le scimmie sono state trattate 18 volte con mepivacaina per un periodo di 21 giorni con 3-5 o 4-8 mg/kg di

peso corporeo (con e senza vasocostrittore). Non è stato osservato alcun effetto sul peso corporeo o sui

parametri ematologici. Non ci sono stati cambiamenti patologici.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Ad oggi, gli studi di tossicologia genetica non hanno mostrato indicazioni di un rischio clinicamente

rilevante.

Non sono disponibili studi a lungo termine del potenziale cancerogeno di mepivacaina.

Tossicità riproduttiva

Sono stati eseguiti studi di embriotossicità con mepivacaina cloridrato in due specie, anche se questi studi

non soddisfano gli standard attuali. Non sono state osservate nella prole malformazioni macroscopicamente

visibili e malformazioni scheletriche. Tuttavia, a causa del limitato numero di madri per ciascun gruppo e

all'assenza di indagini viscerali della prole, il rischio teratogeno non può essere escluso. In aggiunta non ci

sono studi sui possibili effetti di mepivacaina cloridrato sulla fertilità della generazione successiva né sullo

sviluppo postnatale dopo esposizione prenatale e postnatale della prole.

Quando mepivacaina è stata somministrata durante il parto (anestesia epidurale), sono stati segnalati

depressione del feto, manifestazioni di intossicazione fetale, tono muscolare ridotto e ridotta forza muscolare

nelle prime 8 ore dopo la nascita.

Sono state segnalate bradicardia fetale e morti in relazione all'uso di mepivacaina per il blocco paracervicale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Fiale di vetro trasparente di tipo I e flaconcini di vetro di tipo I con tappo in gomma e sigillo flip-off.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile:

confezioni da 1 o 5 fiale da 10 ml con banda rossa,

confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini da 20 ml con tappo di gomma clorobutilica e ghiera flip-off grigio

nebbia.

Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile:

confezioni da 1 o 5 fiale da 2 ml con banda verde

confezioni da 1, 5, 10 o 50 fiale da 5 ml con banda rossa

confezioni da 1 o 5 fiale da 10 ml banda verde

confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini da 20 ml con tappo di gomma clorobutilica e ghiera flip-off color

lavanda.

Le fiale sono disponibili in blister/vassoio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura.

Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, praticamente prive di particelle.

La soluzione non utilizzata ed i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale

vigente.

La soluzione iniettabile è intesa per singolo prelievo e uso, e deve essere utilizzata immediatamente dopo

l'apertura della fiala e del flaconcino. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

8.NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

044401014 - " 10 mg/ml soluzione iniettabile " 5 fiale in vetro da 10 ml

044401026 - " 10 mg/ml soluzione iniettabile " 1 flaconcino in vetro da 20 ml

044401038 - " 10 mg/ml soluzione iniettabile " 5 flaconcini in vetro da 20 ml

044401040 - " 10 mg/ml soluzione iniettabile " 10 flaconcini in vetro da 20 ml

044401053 - " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 5 fiale in vetro da 2 ml

044401065 - " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 5 fiale in vetro da 5 ml

044401077 - " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 10 fiale in vetro da 5 ml

044401089 - " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 50 fiale in vetro da 5 ml

044401091 - " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 5 fiale in vetro da 10 ml

044401103 - " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 1 flaconcino in vetro da 20 ml

044401115 - " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 5 flaconcini in vetro da 20 ml

044401127 - " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 10 flaconcini in vetro da 20 ml

044401139 - " 10mg/ml soluzione iniettabile " 1 fiala in vetro da 10 ml

044401141 - " 20mg/ml soluzione iniettabile " 1 fiala in vetro da 2 ml

044401154 - " 20mg/ml soluzione iniettabile " 1 fiala in vetro da 10 ml

044401166 - " 20mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala in vetro da 5 ml

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Agosto 2016

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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