Menopur 1200 U.I./1.92 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Menotropina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

G03GA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Menotropin

Dosagem:

1200 U.I./1.92 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Menotropina 1200 U.I.

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 1.92 ml

Classe:

8.6 - Estimulantes da ovulação e gonadotropinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

human menopausal gonadotrophin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5828777 CNPEM: 50191322 CHNM: 10138010 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-19

Folheto informativo - Bula

1
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
2
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Menopur 600 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Menopur1200 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Menotropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Menopur e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Menopur
3.
Como utilizar Menopur
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Menopur
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Menopur e para que é utilizado
Menopur é fornecido como uma solução injetável numa seringa
pré-cheia. A injeção é
dada debaixo da pele (injeção “subcutânea”) – normalmente na
barriga.
Menopur
contém “menotropina”,
que é
uma
mistura
de
duas
hormonas
naturais
chamadas:
Hormona folículo estimulante (FSH) e
Hormona luteinizante (LH)
Estas hormonas ajudam os orgãos reprodutivos a trabalhar normalmente.
A FSH e a LH
na menotropina são obtidas a partir da urina de mulheres
pós-menopáusicas
Para que é utilizado o Menopur
Menopur é utilizado para tratar mulheres que não conseguem
engravidar. É utilizado
para:
Mulheres cujos ovários não produzem óvulos. Inclui mulheres com
“síndrome de ovários
poliquísticos” (“SOP”). Menopur é usado em ocasiões em que a
mulher já tomou um
medicamento chamado “citrato de clomifeno”, mas este medicamento
não ajudou.
Mulheres em “programas de reprodução medi

Características técnicas

APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Menopur 600 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Menopur 1200 UI solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Menopur 600 UI solução injetável:
Uma seringa pré-cheia fornece menotropina altamente purificada
(gonadotropina
menopáusica humana, GMH) correspondente a 600 UI de atividade de
hormona
folículo estimulante FSH e 600 UI de atividade de hormona
luteinizante LH em 0,96
mL de solução.
Menopur 1200 UI solução injetável:
Uma seringa pré-cheia fornece menotropina altamente purificada
(gonadotropina
menopáusica humana, GMH) correspondente a 1200 UI de atividade de
hormona
folículo estimulante FSH e 1200 UI de atividade de hormona
luteinizante LH em 1,92
mL de solução.
Um mL de solução contém 625 UI de atividade FSH e 625 UI de
atividade LH.
A gonadotrofina coriónica humana (hCG), uma hormona que aparece
naturalmente
na urina das mulheres pós-menopáusicas, está presente no MENOPUR e
é a
contribuidora principal da atividade LH.
O
ingrediente
principal
no
Menopur
é
obtido
da
urina
de
mulheres
pós-
menopáusicas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia (injeção).
Solução límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Menopur está indicado no tratamento da infertilidade nas seguintes
situações
clínicas:
Anovulação, incluindo síndrome de ovário poliquístico (SOP) em
mulheres que não
tenham respondido ao tratamento com citrato de clomifeno.
APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
Hiperestimulação controlada do ovário para induzir o
desenvolvimento de múltiplos
folículos, para técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA)
(por exemplo,
fertilização in vitro /transferência de embriões (FIV/TE),
transferência intrafalopiana
de gâmetas (GIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides
(ICSI).
4.2
Posologia e modo de administr