MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ANTIGENO OLIGOSACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197

Disponível em:

NURON BIOTECH B.V.

Código ATC:

J07AH07

DCI (Denominação Comum Internacional):

ANTIGEN OLIGOSACARIDO MENINGOCOCCAL GROUP C CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEIN CRM 197

Dosagem:

N/A (vacuna)

Forma farmacêutica:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composição:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Via de administração:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Meningococo C, antígenos conjugado de polisacáridos purificados

Resumo do produto:

MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA) Autorizado 16/10/2007 Comercializado - MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml (CON AGUJA) Autorizado 16/10/2007 Comercializado

Status de autorização:

Suspenso

Data de autorização:

2007-10-16

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MENINGITEC SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA
VACUNA CONJUGADA DE OLIGOSACÁRIDO MENINGOCÓCICO DEL SEROGRUPO C
(ADSORBIDA)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTA
VACUNA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o personal
de enfermería.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dársela a otras personas.
-
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico,
farmacéutico o personal de enfermería,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Meningitec y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Meningitec
3.
Cómo usar Meningitec
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Meningitec
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MENINGITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Meningitec es una vacuna antimeningocócica del serogrupo C.
Meningitec ayuda a protegerle a usted o a su hijo frente a
enfermedades como la meningitis y la septicemia
(envenenamiento de la sangre).
Meningitec es una vacuna que se utiliza en niños desde los 2 meses de
edad, adolescentes y adultos para
prevenir las infecciones causadas por la bacteria _Neisseria
meningitidis _serogrupo C. No protegerá frente a
otros serogrupos de _ Neisseria meningitidis _ u otras bacterias o
virus que en ocasiones pueden producir
meningitis
y septicemia
(infección de la
sangre). Esta
vacuna actúa
estimulando la
producción
de
anticuerpos protectores frente a la bacteria del serogrupo C_.
Neisseria meningitidis _ serogrupo C puede
causar infecciones importantes y a veces muy graves, tales como
meningitis y septicemia (infección de la
sangre).
Meningitec
no
contiene
organismos
vivos,
y
no
puede
causar
meningitis
C
(enfermedad
meningocócica C).
Recuerde que ninguna vacuna puede proporcionar una protección
complet

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Meningitec suspensión para inyección en jeringa precargada.
Vacuna conjugada (adsorbida) frente al oligosacárido meningocócico
del serogrupo C.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) de Meningitec contiene:
Oligosacárido del grupo C de _Neisseria meningitidis _(cepa C11) (10
microgramos) conjugado con proteína
CRM
197
de _Corynebacterium diphtheriae _(15 microgramos) y adsorbido en
fosfato de aluminio (0,125 mg
de Al
3+
)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inyección, en jeringa precargada. Tras la agitación
de la vacuna, se obtiene una suspensión
blanca y homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes
y adultos para la prevención de
enfermedades invasivas producidas por _Neisseria meningitidis _del
serogrupo C.
El uso de Meningitec deberá determinarse en base a las
recomendaciones oficiales.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
No hay datos sobre el uso de diferentes vacunas conjugadas frente al
meningococo del grupo C, ni para
primovacunación ni para dosis de recuerdo. Siempre que sea posible,
debería utilizarse la misma vacuna.
Primovacunación
Niños hasta los 12 meses: dos dosis de 0,5 ml cada una. La primera
dosis se administrará no antes de los 2
meses y con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis.
Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis
de 0,5 ml.
El momento de administración de la dosis deberá estar en consonancia
con las recomendaciones oficiales.
Dosis de recuerdo
Se recomienda administrar una dosis de recuerdo tras la
primovacunación en niños menores de un año. El
momento de administrar esta dosis de recuerdo debería seguir las
recomendaciones oficiales. En las
secciones 5.1. y 4.5. se proporciona, respectivamente, información
sobre las respuestas a dosis de recuerdo
y sobre la administración conjunta con o