Melfalano Koanaa 50 mg/10 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Melfalano

Disponível em:

Koanaa Healthcare GmbH

Código ATC:

L01AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Melphalan

Dosagem:

50 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Melfalano 50 mg

Via de administração:

Via intra-arterialVia intravenosa

Classe:

16.1.1 - Alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

melphalan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5805809 CNPEM: N/A CHNM: 10127964 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Melfalano Koanaa 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou
para perfusão MG
melfalano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Melfalano Koanaa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Melfalano Koanaa
3.
Como utilizar Melfalano Koanaa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Melfalano Koanaa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Melfalano Koanaa e para que é utilizado
Melfalano Koanaa contém um medicamento chamado melfalano. Este
pertence a um
grupo
de
medicamentos
denominados
citotóxicos
(também
conhecido
como
quimioterapia). Melfalano Koanaa é usado no tratamento do cancro.
Funciona reduzindo
a produção de células anormais pelo organismo.
Melfalano Koanaa é usado para:
•
Mieloma Múltiplo – um tipo de cancro que se desenvolve a partir de
células da
medula óssea chamadas células plasmáticas. As células plasmáticas
ajudam a
combater infeções e doenças através da produção de anticorpos.
•
Cancro avançado dos ovários
•
Neuroblastoma infantil – cancro do sistema nervoso
•
Melanoma maligno – cancro da pele
•
Sarcoma dos tecidos moles – cancro do músculo, gordura, tecido
fibroso, vasos
sanguíneos ou outro tecido de suporte do corpo.
Questione o seu médico se necessitar de mais explicações sobre
estas doenças.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Melfalano Koanaa
APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
Não utilize Melfalano Koanaa:
-
se tem alergia à melfalano ou a

Características técnicas

APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Melfalano Koanaa 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou
para perfusão MG
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Melfalano Koanaa é fornecido como uma embalagem unitária que
compreende um frasco
para injectáveis com pó contendo cloridrato de melfalano equivalente
a 50 mg de
melfalano e um frasco para injectáveis contendo 10 ml de solvente.
Quando uma embalagem é reconstituída com 10 ml do solvente, a
solução resultante
contém 5 mg/ml de melfalano anidro.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco de solvente contém 53 mg de sódio como citrato de
sódio, 0,52 ml (0,4 g)
etanol e 6,220 g propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
Pó: Pó liofilizado branco ou castanho claro.
Solvente: Solução límpida e incolor, livre de partículas
visíveis.
O pH da solução reconstituída é de aproximadamente 6,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Melfalano Koanaa, em dose intravenosa convencional, é indicado no
tratamento do
mieloma múltiplo e do cancro do ovário.
Melfalano
Koanaa,
em
doses
intravenosas
elevadas,
está
indicado,
com
ou
sem
transplante de células estaminais hematopoiéticas, para o tratamento
do mieloma múltiplo
e neuroblastoma infantil.
APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
Melfalano
Koanaa,
administrado
por
perfusão
arterial
regional,
está
indicado
no
tratamento
do
melanoma
maligno
localizado
nas
extremidades
e
do
sarcoma
das
extremidades localizado dos tecidos moles.
Nas
indicações
acima,
Melfalano
Koanaa
pode
ser
usado
isoladamente
ou
em
combinação com outros medicamentos citotóxicos.
4.2
Posologia e modo de administração
Melfalano Koanaa deve ser prescrito apenas por médicos experientes no
controlo de
doenças malignas com estes fármacos. Melfalano Koanaa é
mielosupressor, pelo que é
essencial proceder a exames hematológicos frequentes d