Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Melfalano
Koanaa Healthcare GmbH
L01AA03
Melphalan
50 mg/10 ml
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Melfalano 50 mg
Via intra-arterialVia intravenosa
16.1.1 - Alquilantes
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
melphalan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5805809 CNPEM: N/A CHNM: 10127964 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2021-01-21
APROVADO EM 21-01-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Melfalano Koanaa 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão MG melfalano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Melfalano Koanaa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Melfalano Koanaa 3. Como utilizar Melfalano Koanaa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Melfalano Koanaa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Melfalano Koanaa e para que é utilizado Melfalano Koanaa contém um medicamento chamado melfalano. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também conhecido como quimioterapia). Melfalano Koanaa é usado no tratamento do cancro. Funciona reduzindo a produção de células anormais pelo organismo. Melfalano Koanaa é usado para: • Mieloma Múltiplo – um tipo de cancro que se desenvolve a partir de células da medula óssea chamadas células plasmáticas. As células plasmáticas ajudam a combater infeções e doenças através da produção de anticorpos. • Cancro avançado dos ovários • Neuroblastoma infantil – cancro do sistema nervoso • Melanoma maligno – cancro da pele • Sarcoma dos tecidos moles – cancro do músculo, gordura, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outro tecido de suporte do corpo. Questione o seu médico se necessitar de mais explicações sobre estas doenças. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Melfalano Koanaa APROVADO EM 21-01-2021 INFARMED Não utilize Melfalano Koanaa: - se tem alergia à melfalano ou a Læs hele dokumentet
APROVADO EM 21-01-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Melfalano Koanaa 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão MG 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Melfalano Koanaa é fornecido como uma embalagem unitária que compreende um frasco para injectáveis com pó contendo cloridrato de melfalano equivalente a 50 mg de melfalano e um frasco para injectáveis contendo 10 ml de solvente. Quando uma embalagem é reconstituída com 10 ml do solvente, a solução resultante contém 5 mg/ml de melfalano anidro. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco de solvente contém 53 mg de sódio como citrato de sódio, 0,52 ml (0,4 g) etanol e 6,220 g propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão. Pó: Pó liofilizado branco ou castanho claro. Solvente: Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis. O pH da solução reconstituída é de aproximadamente 6,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Melfalano Koanaa, em dose intravenosa convencional, é indicado no tratamento do mieloma múltiplo e do cancro do ovário. Melfalano Koanaa, em doses intravenosas elevadas, está indicado, com ou sem transplante de células estaminais hematopoiéticas, para o tratamento do mieloma múltiplo e neuroblastoma infantil. APROVADO EM 21-01-2021 INFARMED Melfalano Koanaa, administrado por perfusão arterial regional, está indicado no tratamento do melanoma maligno localizado nas extremidades e do sarcoma das extremidades localizado dos tecidos moles. Nas indicações acima, Melfalano Koanaa pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos citotóxicos. 4.2 Posologia e modo de administração Melfalano Koanaa deve ser prescrito apenas por médicos experientes no controlo de doenças malignas com estes fármacos. Melfalano Koanaa é mielosupressor, pelo que é essencial proceder a exames hematológicos frequentes d Læs hele dokumentet