Mektovi

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

binimetinib

Disponível em:

Pierre Fabre Medicament

Código ATC:

L01EE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

binimetinib

Grupo terapêutico:

Aġenti antineoplastiċi

Área terapêutica:

Melanoma

Indicações terapêuticas:

Binimetinib flimkien ma encorafenib huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza melanoma bil-BRAF V600.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2018-09-20

Folheto informativo - Bula

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MEKTOVI 15 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
binimetinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din
il-mediċina
ġiet
mogħtija
lilek
biss.
M’għandekx
tgħaddiha
lil
persuni
oħra.
Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Mektovi u għal xiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Mektovi
3.
Kif għandek tieħu Mektovi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mektovi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MEKTOVI U GĦAL XIEX JINTUŻA
Mektovi huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
binimetinib. Dan jintuża fl-adulti
flimkien ma’ mediċina oħra li fiha encorafenib biex jikkura tip
ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma
meta jkollu
•
bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene responsabbli għal
produzzjoni ta’ proteina msejħa BRAF,
u
•
firxa għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma jkunx jista’
jitneħħa permezz ta’ kirurġija.
Mutazzjonijiet fil-ġene BRAF jistgħu jipproduċu proteini li jwasslu
għal tkabbir tal-melanoma. Mektovi
jimmira proteina oħra msejħa “MEK” li tistimula t-tkabbir
taċ-ċelluli tal-kanċer. Meta Mektovi jintuża
flimkien ma’ encorafenib (li jimmira l-proteina “BRAF” mibdula),
il-kombinazzjoni ddewwem jew
twaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MEKTOVI
Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek jiċċekkja għall-mutazzjoni
BRAF.
Peress li Mektovi għandu jintuża flimkien ma�

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mektovi 15 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ binimetinib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 133.5 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli miksija b’rita ovali bikonvessi mhux maqsumin ta’ kulur
isfar għal isfar skur, ta’ tul ta’ madwar
12 mm u wisa’ ta’ 5 mm, bil-logo “A” imnaqqax fuq naħa waħda
tal-pillola u “15” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Binimetinib flimkien ma’ encorafenib huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’melanoma li ma
tistax titneħħa jew metastatika b’mutazzjoni BRAF V600 (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’binimetinib flimkien ma’ encorafenib għandha tinbeda u
tiġi sorveljata taħt ir-responsabbiltà
ta’ tabib esperjenzat fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra
l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ binimetinib hija 45 mg (tliet pilloli
ta’ 15 mg) darbtejn kuljum, li
tikkorrispondi għal doża totali ta’ kuljum ta’ 90 mg
b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn xulxin.
_Modifikazzjoni fid-doża _
L-immaniġġjar tar-reazzjonijiet avversi jista’ jeħtieġ tnaqqis
fid-doża, interruzzjoni temporanja jew
waqfien tal-kura (ara hawn taħt, Tabella 1 u Tabella 2).
Għal pazjenti li qed jirċievu 45 mg binimetinib darbtejn kuljum,
id-doża mnaqqsa rakkomandata ta’
binimetinib hija ta’ 30 mg darbtejn kuljum. Tnaqqis fid-doża taħt
30 mg darbtejn kuljum mhuwiex
irrakkomandat. It-terapija għandha titwaqqaf jekk il-pazjent ma jkunx
jista’ jittollera 30 mg oralment
darbtejn kuljum.
Jekk ir-reazzjoni avversa li rriżultat fi tnaqqis fid-doża tkun qed
tiġi mmaniġġjata b’mod effettiv, tista’
tiġi kkunsidrat