Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Aġenti antineoplastiċi
Melanoma
Binimetinib flimkien ma encorafenib huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza melanoma bil-BRAF V600.
Revision: 7
Awtorizzat
2018-09-20
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MEKTOVI 15 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA binimetinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Mektovi u għal xiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Mektovi 3. Kif għandek tieħu Mektovi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mektovi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MEKTOVI U GĦAL XIEX JINTUŻA Mektovi huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva binimetinib. Dan jintuża fl-adulti flimkien ma’ mediċina oħra li fiha encorafenib biex jikkura tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma meta jkollu • bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene responsabbli għal produzzjoni ta’ proteina msejħa BRAF, u • firxa għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma jkunx jista’ jitneħħa permezz ta’ kirurġija. Mutazzjonijiet fil-ġene BRAF jistgħu jipproduċu proteini li jwasslu għal tkabbir tal-melanoma. Mektovi jimmira proteina oħra msejħa “MEK” li tistimula t-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer. Meta Mektovi jintuża flimkien ma’ encorafenib (li jimmira l-proteina “BRAF” mibdula), il-kombinazzjoni ddewwem jew twaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tiegħek. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MEKTOVI Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek jiċċekkja għall-mutazzjoni BRAF. Peress li Mektovi għandu jintuża flimkien ma Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mektovi 15 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ binimetinib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 133.5 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli miksija b’rita ovali bikonvessi mhux maqsumin ta’ kulur isfar għal isfar skur, ta’ tul ta’ madwar 12 mm u wisa’ ta’ 5 mm, bil-logo “A” imnaqqax fuq naħa waħda tal-pillola u “15” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Binimetinib flimkien ma’ encorafenib huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika b’mutazzjoni BRAF V600 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’binimetinib flimkien ma’ encorafenib għandha tinbeda u tiġi sorveljata taħt ir-responsabbiltà ta’ tabib esperjenzat fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ binimetinib hija 45 mg (tliet pilloli ta’ 15 mg) darbtejn kuljum, li tikkorrispondi għal doża totali ta’ kuljum ta’ 90 mg b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn xulxin. _Modifikazzjoni fid-doża _ L-immaniġġjar tar-reazzjonijiet avversi jista’ jeħtieġ tnaqqis fid-doża, interruzzjoni temporanja jew waqfien tal-kura (ara hawn taħt, Tabella 1 u Tabella 2). Għal pazjenti li qed jirċievu 45 mg binimetinib darbtejn kuljum, id-doża mnaqqsa rakkomandata ta’ binimetinib hija ta’ 30 mg darbtejn kuljum. Tnaqqis fid-doża taħt 30 mg darbtejn kuljum mhuwiex irrakkomandat. It-terapija għandha titwaqqaf jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jittollera 30 mg oralment darbtejn kuljum. Jekk ir-reazzjoni avversa li rriżultat fi tnaqqis fid-doża tkun qed tiġi mmaniġġjata b’mod effettiv, tista’ tiġi kkunsidrat Aqra d-dokument sħiħ