Maxfluor 2 mg/ml Solução bucal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluoreto de sódio

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

A12CD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sodium fluoride

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução bucal

Composição:

Sódio, fluoreto 2 mg/ml

Via de administração:

Via bucal

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 1000 ml

Classe:

6.1.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sodium fluoride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2083194 CNPEM: 50079026 CHNM: 10049273 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-04-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Maxflúor, 2 mg/ml solução bucal
Fluoreto de Sódio
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Maxflúor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Maxflúor
3. Como utilizar Maxflúor
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Maxflúor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Maxflúor e para que é utilizado
O Maxflúor é utilizado na prevenção da cárie dentária.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Maxflúor
Não utilize Maxflúor:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- A utilização de soluções ou geles de fluoreto de sódio em
crianças com menos de 6
anos de idade não está recomendada devido ao risco de ingestão
destes produtos.
Advertências e precauções
Ingestões prolongadas de doses elevadas de fluoretos podem conduzir a
fluorose
dentária (excesso de flúor nos dentes). No entanto, dentro dos
regimes posológicos
recomendados, nunca se verificaram casos de toxicidade aguda.
Nas áreas onde existem teores significativos de flúor nas águas de
consumo, a
dosagem de Maxflúor deve ser reduzida. Se a água contém mais de 0,7
mg de flúor
por litro, o suplemento não está recomendado.
Pacientes com insuficiência renal poderão ser suscetíveis a
fluorose. Deverá utilizar

Características técnicas

APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Maxflúor 2 mg/ml solução bucal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MAXFLÚOR, solução bucal a 2‰
Fluoreto de sódio...........................................2 g
Excipientes com efeito conhecido :
Amarante (E123), 1 µl/ml
Ácido benzóico (E210), 0,5 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução bucal.
Líquido límpido e fluido de cor rosácea, com sabor acidulado e
ligeiramente
mentolado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas:
Profilaxia da cárie dentária.
4.2 Posologia e modo de administração
O Fluoreto de Sódio pode ser administrado como um suplemento oral. A
dose diária
deve ser ajustada de acordo com o conteúdo de flúor da água de
consumo, com o
flúor ingerido a partir de outras fontes, como a dieta ou as pastas
dentífricas e de
acordo com a idade da criança. Após a erupção dos dentes, as
aplicações locais são
eficazes.
As posologias apresentadas na tabela seguinte apresentam um
ajustamento ao teor
local da água de consumo:
Concentração de fluoreto na água
de consumo (mg/L)
< 0,3
0,3 – 0,7
> 0,7
Idade
Posologia recomendada (mg F/dia)
2 semanas aos 2 anos
0,25
0
0
2 anos aos 4 anos
0,50
0,25
0
4 anos 16 anos
1,00
0,50
0
APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
Salvo indicação contrária do médico a posologia diária
recomendada é a seguinte:
Solução de fluoreto de sódio a 2‰ ou 0,2%:
Podem ser utilizadas lavagens da boca diárias com Fluoreto de Sódio
a 0,05%:
- retirar 2,5ml da solução a 0,2% e completar com água para 10ml;
ou lavagens semanais a mensais, com Fluoreto de Sódio a 0,2%:
- utilizar 10ml da solução a 0,2%.
Estas lavagens não são recomendadas para crianças com idade
inferior a 6 anos.
Modo de Administração: Bochechar durante 1 minuto após a lavagem
dos dentes.
NÃO ENGOLIR. Recomenda-se não comer, beber ou lavar a boca durante
15 minutos
após a utilização.
O Maxflúor deve ser admini