MARIMARK N EMULSION INYECTABLE PARA LUBINAS

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

VIRUS DE LA NECROSIS NERVIOSA INACTIVADO, GENOTIPO VNNEA, CEPA K13.1

Disponível em:

BENCHMARK ANIMAL HEALTH

Código ATC:

QI10X

DCI (Denominação Comum Internacional):

VIRUS DE LA NECROSIS NERVIOSA INACTIVADO, GENOTIPO VNNEA, CEPA K13.1

Forma farmacêutica:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composição:

Via de administração:

VÍA INTRAPERITONEAL

Unidades em pacote:

Frasco de 500 ml (5000 dosis)

Tipo de prescrição:

con receta

Grupo terapêutico:

Lubina

Área terapêutica:

OTROS PECES

Resumo do produto:

Indicaciones especie Lubina: NECROSIS NERVIOSA VIRAL (BETANODAVIRUS); Contraindicaciones especie Todas: PECES REPRODUCTORES; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DEL APETITO

Status de autorização:

588879 Autorizado, 588879 Anulado

Data de autorização:

2020-11-28

Folheto informativo - Bula

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTAN-
CIA(S)
ETIQUETA-PROSPECTO:
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES, EN CASO
DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comecialización:
Benchmark Animal Health Ltd
8 Smithy Wood Drive
Sheffield, Reino Unido
S35 1QN
[phone]
[e-mail]
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Benchmark Vaccines Limited
4 Warner Drive
Springwood Industri-
al Estate Braintree
Essex, Reino Unido
CM7
2YW
Marimark N emulsión inyectable para lubinas
SUSTANCIA ACTIVA:
Cantidad por cada dosis de 0,1 ml
Virus de la necrosis nerviosa inactivado
≥1,0 RP* genotipo VNNEA
, cepa K13.1
*RP = valor de potencia relativa en el ensayo ELISA en la fase acuosa
de la vacuna, compa-
rado con el lote para el que se demostró la eficacia a través de
desafío viral
OTROS COMPONENTES:
Adyuvante: Montanide
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO –ETIQUETA-PROSPECTO
{FRASCO DE PLÁSTICO DE 500 ML (5000 DOSIS)}
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
FORMA FARMACÉUTICA
5.
TAMAÑO DEL ENVASE
ISA763 Excipiente: Solu-
ción salina tamponada con
fosfato
Emulsión inyectable.
Emulsión de blanca a casi blanca sin separación visible de las
fases.
Emulsión inyectable.
500 ml (5000 dosis)
6. INDICACIÓN(ES)
Para la inmunización activa de la lubina para reducir la mortalidad
causada
por la necrosis nerviosa viral (VNNEA) causada por el Betanodavirus
Establecimiento de la inmunidad: 594 grados-
Duración de la inmunidad: la duración de la inmunidad no se ha
establecido
7. CONTRAINDICACIONES
Ninguna.

Características técnicas

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Marimark N emulsión inyectable para lubinas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,1 ml) contiene:
Sustancia activa:
Virus de la necrosis nerviosa inactivado
≥ 1,0 RP*
genotipoVNNEA, cepa K13.1
*RP = valor de potencia relativa en el ensayo ELISA en la fase acuosa
de la vacuna, compa-
rado con el lote para el que se demostró la eficacia a través de
desafío viral
ADYUVANTE:
Montanide ISA763
0,07 ml
EXCIPIENTES:
Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
Emulsión de blanca a casi blanca sin separación visible de las fases
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Lubina _(Dicentrarchus labrax_)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de la lubina para reducir la mortalidad
causada por la necrosis
nerviosa viral (VNNEA) causada por el Betanodavirus
Establecimiento de la inmunidad: 594 grados-día (27 días a 22 ºC).
Duración de la inmunidad: la duración de la inmunidad no se ha
establecido
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente a animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento
veterinario a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele
el prospecto o la etiqueta
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite. La inyección
accidental/autoinyección puede
provocar dolor agudo e inflamación, en particular