Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS DE LA NECROSIS NERVIOSA INACTIVADO, GENOTIPO VNNEA, CEPA K13.1
BENCHMARK ANIMAL HEALTH
QI10X
VIRUS DE LA NECROSIS NERVIOSA INACTIVADO, GENOTIPO VNNEA, CEPA K13.1
EMULSIÓN INYECTABLE
VÍA INTRAPERITONEAL
Frasco de 500 ml (5000 dosis)
con receta
Lubina
OTROS PECES
Indicaciones especie Lubina: NECROSIS NERVIOSA VIRAL (BETANODAVIRUS); Contraindicaciones especie Todas: PECES REPRODUCTORES; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DEL APETITO
588879 Autorizado, 588879 Anulado
2020-11-28
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTAN- CIA(S) ETIQUETA-PROSPECTO: 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comecialización: Benchmark Animal Health Ltd 8 Smithy Wood Drive Sheffield, Reino Unido S35 1QN +44 1223 849729 info@bmkanimalhealth.com Fabricante responsable de la liberación del lote: Benchmark Vaccines Limited 4 Warner Drive Springwood Industri- al Estate Braintree Essex, Reino Unido CM7 2YW Marimark N emulsión inyectable para lubinas SUSTANCIA ACTIVA: Cantidad por cada dosis de 0,1 ml Virus de la necrosis nerviosa inactivado ≥1,0 RP* genotipo VNNEA , cepa K13.1 *RP = valor de potencia relativa en el ensayo ELISA en la fase acuosa de la vacuna, compa- rado con el lote para el que se demostró la eficacia a través de desafío viral OTROS COMPONENTES: Adyuvante: Montanide DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO –ETIQUETA-PROSPECTO {FRASCO DE PLÁSTICO DE 500 ML (5000 DOSIS)} _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4. FORMA FARMACÉUTICA 5. TAMAÑO DEL ENVASE ISA763 Excipiente: Solu- ción salina tamponada con fosfato Emulsión inyectable. Emulsión de blanca a casi blanca sin separación visible de las fases. Emulsión inyectable. 500 ml (5000 dosis) 6. INDICACIÓN(ES) Para la inmunización activa de la lubina para reducir la mortalidad causada por la necrosis nerviosa viral (VNNEA) causada por el Betanodavirus Establecimiento de la inmunidad: 594 grados- Duración de la inmunidad: la duración de la inmunidad no se ha establecido 7. CONTRAINDICACIONES Ninguna. Přečtěte si celý dokument
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Marimark N emulsión inyectable para lubinas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (0,1 ml) contiene: Sustancia activa: Virus de la necrosis nerviosa inactivado ≥ 1,0 RP* genotipoVNNEA, cepa K13.1 *RP = valor de potencia relativa en el ensayo ELISA en la fase acuosa de la vacuna, compa- rado con el lote para el que se demostró la eficacia a través de desafío viral ADYUVANTE: Montanide ISA763 0,07 ml EXCIPIENTES: Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable Emulsión de blanca a casi blanca sin separación visible de las fases 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Lubina _(Dicentrarchus labrax_) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de la lubina para reducir la mortalidad causada por la necrosis nerviosa viral (VNNEA) causada por el Betanodavirus Establecimiento de la inmunidad: 594 grados-día (27 días a 22 ºC). Duración de la inmunidad: la duración de la inmunidad no se ha establecido 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente a animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta Al usuario: Este medicamento veterinario contiene aceite. La inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular Přečtěte si celý dokument