País: França
Língua: francês
Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
étonogestrel
EXELTIS HEALTHCARE SL
G02BB01
etonogestrel
11 mg
système
de diffusion composition pour un anneau vaginal > étonogestrel : 11 mg > éthinylestradiol : 3,474 mg
liste I
Autres produits gynécologiques, contraceptifs intravaginaux, anneau pour usage vaginal contenant un progestatif et un estrogène
34009 301 ou 2 4 - 1 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau(x) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 1 - 3 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau(x) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 4 - 6 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau(x) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2017-12-01
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020 Dénomination du médicament MAIVAL 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal Ethinylestradiol/Etonogestrel Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) : · Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement. · Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus. · Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »). Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que MAIVAL et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MAIVAL ? N’utilisez jamais MAIVAL Avertissements et précautions Enfants et adolescents Autres médicaments et MAIVAL Grossesse et allaitement Conduite de véhicules et utilisation de machines 3. Comment utiliser MAIVAL ? Comment mettre en place et retirer MAIVAL Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau Quand mettre en place le premier Leia o documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MAIVAL 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque anneau vaginal contient 3,474 mg d’éthinylestradiol et 11,0 mg d’étonogestrel. Ethinylestradiol.................................................................................................................. 3,474 mg Etonogestrel....................................................................................................................... 11,0 mg Chaque anneau libère en moyenne 15 microgrammes d'éthinylestradiol et 120 microgrammes d'étonogestrel par 24 heures, pendant une période de 3 semaines. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion vaginal. Anneau souple, transparent, quasiment incolore, avec un diamètre externe de 54 mm et un diamètre de section transversale de 4 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Contraception. MAIVAL est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. La décision de prescrire MAIVAL doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à MAIVAL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale, MAIVAL doit être utilisé comme indiqué (voir rubriques « COMMENT UTILISER MAIVAL » et « COMMENT DEBUTER MAIVAL »). Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de MAIVAL chez les adolescentes de moins de 18 ans n’ont pas été établie(s). Mode d’administration Comment utiliser MAIVAL La femme elle-même peut insérer MAIVAL dans le vagin. Le médecin devra expliquer à la femme Leia o documento completo