MAIVAL 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

étonogestrel

Dostępny od:

EXELTIS HEALTHCARE SL

Kod ATC:

G02BB01

INN (International Nazwa):

etonogestrel

Dawkowanie:

11 mg

Forma farmaceutyczna:

système

Skład:

de diffusion composition pour un anneau vaginal > étonogestrel : 11 mg > éthinylestradiol : 3,474 mg

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

Autres produits gynécologiques, contraceptifs intravaginaux, anneau pour usage vaginal contenant un progestatif et un estrogène

Podsumowanie produktu:

34009 301 ou 2 4 - 1 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau(x) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 1 - 3 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau(x) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 4 - 6 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 anneau(x) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2017-12-01

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020
Dénomination du médicament
MAIVAL 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de
diffusion vaginal
Ethinylestradiol/Etonogestrel
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné est
repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MAIVAL et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
MAIVAL ?
N’utilisez jamais MAIVAL
Avertissements et précautions
Enfants et adolescents
Autres médicaments et MAIVAL
Grossesse et allaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
3. Comment utiliser MAIVAL ?
Comment mettre en place et retirer MAIVAL
Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
Quand mettre en place le premier

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAIVAL 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de
diffusion vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque anneau vaginal contient 3,474 mg d’éthinylestradiol et 11,0
mg d’étonogestrel.
Ethinylestradiol..................................................................................................................
3,474 mg
Etonogestrel.......................................................................................................................
11,0 mg
Chaque anneau libère en moyenne 15 microgrammes d'éthinylestradiol
et 120 microgrammes d'étonogestrel
par 24 heures, pendant une période de 3 semaines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
Anneau souple, transparent, quasiment incolore, avec un diamètre
externe de 54 mm et un diamètre de
section transversale de 4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception.
MAIVAL est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et
l'efficacité ont été établies chez des
femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire MAIVAL doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV associé à
MAIVAL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux
Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale, MAIVAL doit
être utilisé comme indiqué (voir
rubriques « COMMENT UTILISER MAIVAL » et « COMMENT DEBUTER MAIVAL
»).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de MAIVAL chez les adolescentes de
moins de 18 ans n’ont pas été établie(s).
Mode d’administration
Comment utiliser MAIVAL
La femme elle-même peut insérer MAIVAL dans le vagin. Le médecin
devra expliquer à la femme