Magnetolux 500 Mikromol/ml Injektionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Gadopentetat-Dimeglumin

Disponível em:

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG (8024247)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadopentetate dimeglumine

Forma farmacêutica:

Injektionslösung

Composição:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

widerrufen

Data de autorização:

2010-05-12

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Magnetolux 500 Mikromol/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Magnetolux und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Magnetolux beachten?
3.
Wie ist Magnetolux anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Magnetolux aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MAGNETOLUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Magnetolux enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke
vorgesehen).
Magnetolux wird für Untersuchungen mit Magnetresonanztomografie (MRT)
angewendet.
Magnetolux wird bei Kranial- (Schädel), Wirbelsäulen- und
Ganzkörper- MRTs angewendet,
einschließlich Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich
des Herzens und der
weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse
und der Leber, der Nieren,
des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der
Gebärmutter, der Muskeln und
der Knochen.
Magnetolux kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten
(Geschwulste) oder
Verletzungen im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen
Körperbereichen besser sichtbar zu
machen, leichter zu erkennen und besser zu charakterisieren.
Außerdem wird die Darstellung all

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Magnetolux 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Gadopentetat-Dimeglumin
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml
Injektionslösung
enthält
469 mg
Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend
500 Mikromol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium).
5 ml
Injektionslösung
enthalten
2345 mg
Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend
500 Mikromol/ml, entsprechend 393,15 mg Gadolinium).
10 ml
Injektionslösung
enthalten
4690 mg
Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend
500 Mikromol/ml, entsprechend 786,30 mg Gadolinium).
15 ml
Injektionslösung
enthalten
7035 mg
Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend
500 Mikromol/ml, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium).
20 ml
Injektionslösung
enthalten
9380 mg
Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend
500 Mikromol/ml, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium).
30 ml
Injektionslösung
enthalten
14070 mg
Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend
500 Mikromol/ml, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium).
100 ml
Injektionslösung
enthalten
46900 mg
Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend
500 Mikromol/ml, entsprechend 7863,00 mg Gadolinium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Injektionslösung.
Farblose Lösung
pH:
7,0 - 7,9
Viskosität :
20 °C
4,9 mPa s
37 °C
2,9 mPa s
Osmolalität (37 °C):
1960 Osm/kg H
2
O
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Magnetolux ist ein Kontrastmittel für die kraniale und spinale
Magnetresonanztomographie
(MRT).
Magnetolux ist auch indiziert für MRT-Ganzkörperuntersuchungen
einschließlich des Kopf- und
Halsbereichs, des Thoraxraums einschließlich des Herzens, und der
weiblichen Brust, des
Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums (Nieren), des
Beckens (Prostata,
Blase und Uterus) und des Muskel-Skelett-Systems durch intravenöse
Verabreichung.
Gadopentetat Dimeglumin verbessert die Darstellung von abnormen
Strukturen oder Läsionen
und hilft bei der Unterscheidung zwischen gesundem und pathologisch
verändertem Ge