País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Imunossupressores
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Autorizado
2022-09-15
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A DOENTE LUPKYNIS 7,9 MG CÁPSULAS MOLES VOCLOSPORINA Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Lupkynis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lupkynis 3. Como tomar Lupkynis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lupkynis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LUPKYNIS E PARA QUE É UTILIZADO Lupkynis contém a substância ativa voclosporina. É utilizado para o tratamento de adultos a partir dos 18 anos de idade com nefrite lúpica (inflamação do rim causada por lúpus). O ingrediente ativo do Lupkynis faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da calcineurina que podem ser utilizados para controlar a resposta imunitária do seu corpo (imunossupressores). No lúpus, o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) ataca erroneamente partes do seu próprio corpo, incluindo os rins (nefrite lúpica). Ao reduzir a resposta do sistema imunitário, o medicamento reduz a inflamação dos rins e diminui os sintomas, como inchaço das pernas, tornozelos ou pés, tensão arterial alta, cansa Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Lupkynis 7,9 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém 7,9 mg de voclosporina. Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula mole contém 21,6 mg de etanol e 28,7 mg de sorbitol. Lupkynis pode conter vestígios de lecitina de soja, ver secção 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole (cápsula) Cápsulas moles ovais rosa/laranja medindo aproximadamente 13 mm × 6 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lupkynis está indicado em combinação com micofenolato de mofetil para o tratamento de doentes adultos com nefrite lúpica (NL) ativa de classe III, IV ou V (incluindo as classes mistas III/V e IV/V). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Lupkynis deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência no diagnóstico e tratamento da nefrite lúpica. Posologia A dose recomendada é de 23,7 mg (três cápsulas moles de 7,9 mg) duas vezes por dia. Recomenda-se que Lupkynis seja administrado consistentemente o mais próximo possível de um esquema de 12 horas e com um mínimo de 8 horas entre cada dose. Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível nas 4 horas seguintes à toma agendada da dose em falta. Ultrapassadas as 4 horas, deverá ser tomada a dose normal seguinte no horário habitual. A dose seguinte não deve ser duplicada. Lupkynis deve ser utilizado em combinação com micofenolato de mofetil. Os médicos devem avaliar a eficácia do tratamento no espaço de pelo menos 24 semanas e fazer uma análise de risco-benefício apropriada para a continuaç Leia o documento completo