Lupkynis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Voclosporin

Fáanlegur frá:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC númer:

L04AD03

INN (Alþjóðlegt nafn):

voclosporin

Meðferðarhópur:

Imunossupressores

Lækningarsvæði:

Lupus Nephritis

Ábendingar:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A DOENTE
LUPKYNIS 7,9 MG CÁPSULAS MOLES
VOCLOSPORINA
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Lupkynis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lupkynis
3.
Como tomar Lupkynis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lupkynis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUPKYNIS E PARA QUE É UTILIZADO
Lupkynis contém a substância ativa voclosporina. É utilizado para o
tratamento de adultos a partir dos
18 anos de idade com nefrite lúpica (inflamação do rim causada por
lúpus).
O ingrediente ativo do Lupkynis faz parte de um grupo de medicamentos
conhecidos como inibidores
da calcineurina que podem ser utilizados para controlar a resposta
imunitária do seu corpo
(imunossupressores). No lúpus, o sistema imunitário (as defesas
naturais do corpo) ataca erroneamente
partes do seu próprio corpo, incluindo os rins (nefrite lúpica). Ao
reduzir a resposta do sistema
imunitário, o medicamento reduz a inflamação dos rins e diminui os
sintomas, como inchaço das
pernas, tornozelos ou pés, tensão arterial alta, cansa

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lupkynis 7,9 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 7,9 mg de voclosporina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula mole contém 21,6 mg de etanol e 28,7 mg de sorbitol.
Lupkynis pode conter vestígios de lecitina de soja, ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole (cápsula)
Cápsulas moles ovais rosa/laranja medindo aproximadamente 13 mm × 6
mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lupkynis está indicado em combinação com micofenolato de mofetil
para o tratamento de doentes
adultos com nefrite lúpica (NL) ativa de classe III, IV ou V
(incluindo as classes mistas III/V e IV/V).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Lupkynis deve ser iniciado e supervisionado por um
médico qualificado com
experiência no diagnóstico e tratamento da nefrite lúpica.
Posologia
A dose recomendada é de 23,7 mg (três cápsulas moles de 7,9 mg)
duas vezes por dia.
Recomenda-se que Lupkynis seja administrado consistentemente o mais
próximo possível de um
esquema de 12 horas e com um mínimo de 8 horas entre cada dose. Se
for omitida uma dose, esta
deverá ser tomada assim que for possível nas 4 horas seguintes à
toma agendada da dose em falta.
Ultrapassadas as 4 horas, deverá ser tomada a dose normal seguinte no
horário habitual. A dose
seguinte não deve ser duplicada.
Lupkynis deve ser utilizado em combinação com micofenolato de
mofetil.
Os médicos devem avaliar a eficácia do tratamento no espaço de pelo
menos 24 semanas e fazer uma
análise de risco-benefício apropriada para a continuaç�