Lunsumio

País: União Europeia

Língua: finlandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

mosunetuzumab

Disponível em:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

L01FX25

DCI (Denominação Comum Internacional):

mosunetuzumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Área terapêutica:

Lymfooma, Follicular

Indicações terapêuticas:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

valtuutettu

Data de autorização:

2022-06-03

Folheto informativo - Bula

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUNSUMIO 1 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
LUNSUMIO 30 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
mosunetutsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lunsumio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lunsumio-valmistetta
3.
Miten Lunsumio-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lunsumio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUNSUMIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lunsumio-valmisteen vaikuttava aine on mosunetutsumabi, joka on
eräänlainen vasta-aine. Se on
syöpälääke. Sitä käytetään follikulaarinen lymfooma -nimistä
verisyöpää sairastavien aikuisten
hoitoon.
Follikulaarisessa lymfoomassa eräänlaiset veren valkosolut
nimeltään B-solut muuttuvat
pahanlaatuisiksi (syöväksi). Poikkeavat B-solut eivät toimi
kunnolla ja kasvavat liian nopeasti, jolloin
ne syrjäyttävät luuytimessä ja imusolmukkeissa normaalit B-solut,
jotka osallistuvat sinun
suojaamiseesi infektioilta.
Lunsumio-valmistetta annetaan potilaille, joiden follikulaariseen
lymfoomaan on kokeiltu vähintään
kahta aiempaa hoitoa eikä syöpä ole re

Características técnicas

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lunsumio 1 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lunsumio 30 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lunsumio 1 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg:n mosunetutsumabia 1 ml:ssa
pitoisuutena 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 30 mg mosunetutsumabia 30 ml:ssa
pitoisuutena 1 mg/ml.
Mosunetutsumabi on täyspitkä humanisoitu CD20/CD3-immunoglobuliini
(Ig) G1 -isotyypin vasta-
aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön neste, jonka pH on 5,8 ja osmolaliteetti on
240–333 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lunsumio on tarkoitettu monoterapiana uusiutuneen tai refraktorisen
follikulaarisen lymfooman
hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään kahta
aiempaa systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lunsumio-hoidon saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön
perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa on asianmukainen
lääketieteellinen tuki vaikea-asteisten
reaktioiden, kuten sytokiinioireyhtymän, hoitoon (ks. kohta 4.4).
Annostus
_Estohoito ja esilääkitys _
_ _
Lunsumio-hoitoa saavan potilaan pitää olla hyvin nesteytetty.
Taulukossa 1 on suositukset esilääkityksestä sytokiinioireyhtymän
ja infuusioon liittyvien reaktioiden
varalta.
3
TAULUKKO 1.
POTILAILLE ENNEN LUNSUMIO-INFUUSIOTA ANNETTAVA ESILÄÄKITYS
ESILÄÄKITYSTÄ TARVITSEVAT
POTILAAT
ESILÄÄKITYS
ANNOSTELU
1. ja 2. hoitosykli: kaikki
potilaat
3