Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Lymfooma, Follicular
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
valtuutettu
2022-06-03
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LUNSUMIO 1 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN LUNSUMIO 30 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN mosunetutsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lunsumio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lunsumio-valmistetta 3. Miten Lunsumio-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lunsumio-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUNSUMIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lunsumio-valmisteen vaikuttava aine on mosunetutsumabi, joka on eräänlainen vasta-aine. Se on syöpälääke. Sitä käytetään follikulaarinen lymfooma -nimistä verisyöpää sairastavien aikuisten hoitoon. Follikulaarisessa lymfoomassa eräänlaiset veren valkosolut nimeltään B-solut muuttuvat pahanlaatuisiksi (syöväksi). Poikkeavat B-solut eivät toimi kunnolla ja kasvavat liian nopeasti, jolloin ne syrjäyttävät luuytimessä ja imusolmukkeissa normaalit B-solut, jotka osallistuvat sinun suojaamiseesi infektioilta. Lunsumio-valmistetta annetaan potilaille, joiden follikulaariseen lymfoomaan on kokeiltu vähintään kahta aiempaa hoitoa eikä syöpä ole re Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lunsumio 1 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lunsumio 30 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lunsumio 1 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 1 mg:n mosunetutsumabia 1 ml:ssa pitoisuutena 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg mosunetutsumabia 30 ml:ssa pitoisuutena 1 mg/ml. Mosunetutsumabi on täyspitkä humanisoitu CD20/CD3-immunoglobuliini (Ig) G1 -isotyypin vasta- aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön neste, jonka pH on 5,8 ja osmolaliteetti on 240–356 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lunsumio on tarkoitettu monoterapiana uusiutuneen tai refraktorisen follikulaarisen lymfooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa systeemistä hoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lunsumio-hoidon saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa on asianmukainen lääketieteellinen tuki vaikea-asteisten reaktioiden, kuten sytokiinioireyhtymän, hoitoon (ks. kohta 4.4). Annostus _Estohoito ja esilääkitys _ _ _ Lunsumio-hoitoa saavan potilaan pitää olla hyvin nesteytetty. Taulukossa 1 on suositukset esilääkityksestä sytokiinioireyhtymän ja infuusioon liittyvien reaktioiden varalta. 3 TAULUKKO 1. POTILAILLE ENNEN LUNSUMIO-INFUUSIOTA ANNETTAVA ESILÄÄKITYS ESILÄÄKITYSTÄ TARVITSEVAT POTILAAT ESILÄÄKITYS ANNOSTELU 1. ja 2. hoitosykli: kaikki potilaat 3 Aqra d-dokument sħiħ