País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Aġenti antineoplastiċi
Leukemia, Hairy taċ-ċelloli
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Irtirat
2021-02-08
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LUMOXITI 1 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT U SOLUZZJONI GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI moxetumomab pasudotox Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lumoxiti u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lumoxiti 3. Kif se jingħata Lumoxiti 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lumoxiti 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUMOXITI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU LUMOXITI Lumoxiti fih is-sustanza attiva moxetumomab pasudotox. GĦALXIEX JINTUŻA LUMOXITI Lumoxiti jintuża waħdu biex jittratta kanċer rari li jissejjaħ lewkimja taċ-ċelloli ċiljati (HCL) li fih il- mudullun jagħmel ċelloli bojod tad-demm anormali. Dan huwa maħsub għall-użu fl-adulti meta: il-kanċer reġa’ lura jew it-trattament preċedenti ma ħadimx. Lumoxiti huwa għal pazjenti li rċevew mill-inqas 2 trattamenti oħra għall-HCL tagħhom, inkluż tip ta’ mediċina msejħa analogu tan-nukleosid purina. KIF JAĦDEM LUMOXITI Lumoxiti jaħdem billi jeħel maċ-ċelloli li għandhom proteina msejħa C Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lumoxiti 1 mg trab għal konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat fih 1 mg moxetumomab pasudotox. Ir-rikostituzzjoni bl-ilma għall-injezzjonijiet tirriżulta f’konċentrazzjoni finali ta’ kunjett ta’ 1 mg/mL ta’ moxetumomab pasudotox. Moxetumomab pasudotox huwa prodott f’ċelloli ta’ _Escherichia coli_ bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab għal konċentrat: trab lijofilizzat abjad għal offwajt. Soluzzjoni (stabilizzatur): soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemxejn safra, b’pH ta’ 6.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lumoxiti bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja taċ-ċelloli ċiljati (HCL) rikaduta jew refrattarja wara li jkunu rċevew mill-inqas żewġ terapiji sistemiċi minn qabel, inkluż it-trattament b’analogu nukleosid tal-purina (PNA). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Lumoxiti hija ta’ 0.04 mg/kg mogħtija bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’ 30 minuta fil-Jiem 1, 3, u 5 ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum. Il-pazjenti għandhom ikomplu t-trattament għal massimu ta’ 6 ċikli, jew sal-progressj Leia o documento completo