Lumoxiti

Land: Europäische Union

Sprache: Maltesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Moxetumomab pasudotox

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

L01X

INN (Internationale Bezeichnung):

moxetumomab pasudotox

Therapiegruppe:

Aġenti antineoplastiċi

Therapiebereich:

Leukemia, Hairy taċ-ċelloli

Anwendungsgebiete:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Berechtigungsstatus:

Irtirat

Berechtigungsdatum:

2021-02-08

Gebrauchsinformation

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LUMOXITI 1 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT U SOLUZZJONI GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
moxetumomab pasudotox
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lumoxiti u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lumoxiti
3.
Kif se jingħata Lumoxiti
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lumoxiti
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUMOXITI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU LUMOXITI
Lumoxiti fih is-sustanza attiva moxetumomab pasudotox.
GĦALXIEX JINTUŻA LUMOXITI
Lumoxiti jintuża waħdu biex jittratta kanċer rari li jissejjaħ
lewkimja taċ-ċelloli ċiljati (HCL) li fih il-
mudullun jagħmel ċelloli bojod tad-demm anormali. Dan huwa maħsub
għall-użu fl-adulti meta:

il-kanċer reġa’ lura jew

it-trattament preċedenti ma ħadimx.

Lumoxiti huwa għal pazjenti li rċevew mill-inqas 2 trattamenti oħra
għall-HCL tagħhom, inkluż
tip ta’ mediċina msejħa analogu tan-nukleosid purina.
KIF JAĦDEM LUMOXITI
Lumoxiti jaħdem billi jeħel maċ-ċelloli li għandhom proteina
msejħa C

Fachinformation

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lumoxiti 1 mg trab għal konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat fih 1 mg moxetumomab
pasudotox.
Ir-rikostituzzjoni bl-ilma għall-injezzjonijiet tirriżulta
f’konċentrazzjoni finali ta’ kunjett ta’ 1 mg/mL
ta’ moxetumomab pasudotox.
Moxetumomab pasudotox huwa prodott f’ċelloli ta’ _Escherichia
coli_ bit-teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
Trab għal konċentrat: trab lijofilizzat abjad għal offwajt.
Soluzzjoni (stabilizzatur): soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemxejn
safra, b’pH ta’ 6.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lumoxiti bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’lewkimja taċ-ċelloli
ċiljati (HCL) rikaduta jew refrattarja wara li jkunu rċevew
mill-inqas żewġ terapiji sistemiċi minn
qabel, inkluż it-trattament b’analogu nukleosid tal-purina (PNA).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali
kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Lumoxiti
hija ta’ 0.04 mg/kg mogħtija bħala infużjoni ġol-vini fuq medda
ta’ 30 minuta fil-Jiem 1, 3, u 5 ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum.
Il-pazjenti għandhom ikomplu t-trattament
għal massimu ta’ 6 ċikli, jew sal-progressj