Lumoxiti

País: União Europeia

Língua: italiano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Moxetumomab pasudotox

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01X

DCI (Denominação Comum Internacional):

moxetumomab pasudotox

Grupo terapêutico:

Agenti antineoplastici

Área terapêutica:

Leucemia, Hairy Cell

Indicações terapêuticas:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Status de autorização:

Ritirato

Data de autorização:

2021-02-08

Folheto informativo - Bula

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUMOXITI 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO E SOLUZIONE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
moxetumomab pasudotox
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lumoxiti e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lumoxiti
3.
Come sarà somministrato Lumoxiti
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lumoxiti
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUMOXITI E A COSA SERVE
COS’È LUMOXITI
Lumoxiti contiene il principio attivo moxetumomab pasudotox.
A COSA SERVE LUMOXITI
Lumoxiti è usato da solo per il trattamento di un raro tumore,
chiamato leucemia a cellule capellute
(LCC), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anormali. È
indicato per l’uso negli adulti
quando:

il tumore si è ripresentato o

il precedente trattamento non è stato efficace.
Lumoxiti è destinato a pazienti che hanno ricevuto almeno altri 2
trattamenti per la LCC, incluso un
tipo di medicinale chiamato analogo nucleosidico purinico.
COME AGISCE LUMOXITI
Lumoxiti agisce legandosi alle cellule che hanno una proteina chiama

Características técnicas

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lumoxiti 1 mg polvere per concentrato e soluzione per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere per concentrato contiene 1 mg di moxetumomab
pasudotox.
La ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili consente di
ottenere nel flaconcino una
concentrazione finale di moxetumomab pasudotox pari a 1 mg/mL.
Moxetumomab pasudotox è prodotto in cellule di _Escherichia coli_
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Polvere per concentrato: polvere liofilizzata di colore da bianco a
biancastro.
Soluzione (stabilizzante): soluzione da incolore a leggermente gialla,
limpida, con un pH pari a 6.0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lumoxiti in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con leucemia a cellule
capellute (LCC) recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto almeno
due precedenti terapie
sistemiche, incluso un trattamento con un analogo nucleosidico
purinico (_Purine Nucleoside _
_Analogue_, PNA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico con
esperienza nell’uso di prodotti
medicinali antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Lumoxiti è di 0,04 mg/kg somministrata
tramite infusione endovenosa
di 30 minuti nei Giorni 1, 3 e 5 di ogni ciclo di 28 giorni. I
pazienti devono proseguire il trattamento
per un massimo di 6 cicli oppure fino a progressione della malattia o
toss