Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Agenti antineoplastici
Leucemia, Hairy Cell
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Ritirato
2021-02-08
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LUMOXITI 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO E SOLUZIONE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE moxetumomab pasudotox Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lumoxiti e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lumoxiti 3. Come sarà somministrato Lumoxiti 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lumoxiti 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LUMOXITI E A COSA SERVE COS’È LUMOXITI Lumoxiti contiene il principio attivo moxetumomab pasudotox. A COSA SERVE LUMOXITI Lumoxiti è usato da solo per il trattamento di un raro tumore, chiamato leucemia a cellule capellute (LCC), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anormali. È indicato per l’uso negli adulti quando: il tumore si è ripresentato o il precedente trattamento non è stato efficace. Lumoxiti è destinato a pazienti che hanno ricevuto almeno altri 2 trattamenti per la LCC, incluso un tipo di medicinale chiamato analogo nucleosidico purinico. COME AGISCE LUMOXITI Lumoxiti agisce legandosi alle cellule che hanno una proteina chiama Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lumoxiti 1 mg polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere per concentrato contiene 1 mg di moxetumomab pasudotox. La ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili consente di ottenere nel flaconcino una concentrazione finale di moxetumomab pasudotox pari a 1 mg/mL. Moxetumomab pasudotox è prodotto in cellule di _Escherichia coli_ mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione. Polvere per concentrato: polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro. Soluzione (stabilizzante): soluzione da incolore a leggermente gialla, limpida, con un pH pari a 6.0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lumoxiti in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia a cellule capellute (LCC) recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche, incluso un trattamento con un analogo nucleosidico purinico (_Purine Nucleoside _ _Analogue_, PNA). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell’uso di prodotti medicinali antitumorali. Posologia La dose raccomandata di Lumoxiti è di 0,04 mg/kg somministrata tramite infusione endovenosa di 30 minuti nei Giorni 1, 3 e 5 di ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti devono proseguire il trattamento per un massimo di 6 cicli oppure fino a progressione della malattia o toss Leggi il documento completo