País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Antineoplastische Mittel
Leukämie, Haarige Zelle
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Zurückgezogen
2021-02-08
28 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LUMOXITI 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Moxetumomab-Pasudotox Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lumoxiti und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lumoxiti beachten? 3. Wie ist Lumoxiti anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lumoxiti aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUMOXITI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LUMOXITI? Lumoxiti enthält den Wirkstoff Moxetumomab-Pasudotox. WOFÜR WIRD LUMOXITI ANGEWENDET? Lumoxiti wird als alleinige Behandlung einer seltenen Krebserkrankung, der sogenannten Haarzellleukämie (_hairy cell leukaemia,_ HCL), angewendet, bei der das Knochenmark abnormale weiße Blutzellen produziert. Es ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten bestimmt, wenn: der Krebs erneut aufgetreten ist oder die vorherige Behandlung nicht angesprochen hat. Lumoxiti wird bei Patienten angew Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lumoxiti 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrats enthält 1 mg Moxetumomab- Pasudotox. Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ergibt eine Endkonzentration von 1 mg/ml Moxetumomab-Pasudotox in der Durchstechflasche. Moxetumomab-Pasudotox wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in _Escherichia coli_ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung. Pulver zur Herstellung eines Konzentrats: weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver. Lösung (Stabilisator): farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 6,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lumoxiti als Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzellleukämie (_hairy cell leukemia,_ HCL), die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, darunter eine Behandlung mit einem Purin-Nukleosidanalogon (PNA). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist. Dosierung Die empfohlene Lumoxiti-Dosis beträgt 0,04 mg/kg. Sie wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-tägigen Zyklus gegeben. Die Patienten soll Leia o documento completo