Lumoxiti

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Moxetumomab pasudotox

Հասանելի է:

AstraZeneca AB

ATC կոդը:

L01X

INN (Միջազգային անվանումը):

moxetumomab pasudotox

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastische Mittel

Թերապեւտիկ տարածք:

Leukämie, Haarige Zelle

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Լիազորման կարգավիճակը:

Zurückgezogen

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-02-08

Տեղեկատվական թերթիկ

28
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUMOXITI 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS UND LÖSUNG ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Moxetumomab-Pasudotox
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
an das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lumoxiti und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lumoxiti beachten?
3.
Wie ist Lumoxiti anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lumoxiti aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUMOXITI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LUMOXITI?
Lumoxiti enthält den Wirkstoff Moxetumomab-Pasudotox.
WOFÜR WIRD LUMOXITI ANGEWENDET?
Lumoxiti wird als alleinige Behandlung einer seltenen Krebserkrankung,
der sogenannten
Haarzellleukämie (_hairy cell leukaemia,_ HCL), angewendet, bei der
das Knochenmark abnormale
weiße Blutzellen produziert. Es ist für die Behandlung von
erwachsenen Patienten bestimmt, wenn:

der Krebs erneut aufgetreten ist oder

die vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.
Lumoxiti wird bei Patienten angew

Ապրանքի հատկությունները

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lumoxiti 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrats
enthält 1 mg Moxetumomab-
Pasudotox.
Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ergibt eine
Endkonzentration von 1 mg/ml
Moxetumomab-Pasudotox in der Durchstechflasche.
Moxetumomab-Pasudotox wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats: weißes bis gebrochen
weißes lyophilisiertes Pulver.
Lösung (Stabilisator): farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung
mit einem pH-Wert von 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lumoxiti als Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit rezidivierter
oder refraktärer Haarzellleukämie (_hairy cell leukemia,_ HCL), die
zuvor mindestens zwei systemische
Therapien erhalten haben, darunter eine Behandlung mit einem
Purin-Nukleosidanalogon (PNA).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der mit der Anwendung von
onkologischen Arzneimitteln vertraut ist.
Dosierung
Die empfohlene Lumoxiti-Dosis beträgt 0,04 mg/kg. Sie wird als
intravenöse Infusion über eine Dauer
von 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-tägigen Zyklus
gegeben. Die Patienten soll