Lumoxiti

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Moxetumomab pasudotox

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01X

DCI (Denominação Comum Internacional):

moxetumomab pasudotox

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Leukemije, dlakave stanice

Indicações terapêuticas:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Status de autorização:

povučen

Data de autorização:

2021-02-08

Folheto informativo - Bula

27
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUMOXITI 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT I OTOPINA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
moksetumomab pasudotoks
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lumoxiti i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Lumoxiti
3.
Kako ćete primati Lumoxiti
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lumoxiti
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUMOXITI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LUMOXITI
Lumoxiti sadrži djelatnu tvar moksetumomab pasudotoks.
ZA ŠTO SE LUMOXITI KORISTI
Lumoxiti se koristi samostalno za liječenje rijetkog oblika raka koji
se zove leukemija vlasastih
stanica, a kod koje koštana srž proizvodi abnormalne bijele krvne
stanice. Namijenjen je za primjenu
kod odraslih bolesnika:

kojima se rak vratio ili

koji nisu odgovorili na prethodno liječenje
Lumoxiti je namijenjen bolesnicima koji su primili najmanje 2 druge
terapije za liječenje leukemije
vlasastih stanica, uključujući jednu vrstu lijeka koji se zove
purinski nukleozidni analog.
KAKO LUMOXITI DJELUJE
Lumoxiti djeluje tako da se veže za stanice koje sadrže protein koji
se zove CD22. Stanice leukemije
vlasastih stanica sadrže taj protein. Nakon što se veže za stanice
leukemije vlasastih stanica, ovaj lijek
u njih unosi

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lumoxiti 1 mg prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat sadrži 1 mg moksetumomab
pasudotoksa.
Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije konačna koncentracija
moksetumomab pasudotoksa u
bočici iznosi 1 mg/ml.
Moksetumomab pasudotoks proizvodi se u stanicama bakterije
_Escherichia coli_ tehnologijom
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Prašak za koncentrat: bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Otopina (stabilizator): bezbojna do žućkasta, bistra otopina, pH
vrijednosti 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lumoxiti je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika
s relapsnom ili refraktornom
leukemijom vlasastih stanica (engl. _hairy cell leukaemia_, HCL) koji
su prethodno primili najmanje
dvije sistemske terapije, uključujući liječenje purinskim
nukleozidnim analogom (PNA).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni
lijekova za liječenje raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Lumoxiti iznosi 0,04 mg/kg, a primjenjuje se
intravenskom infuzijom tijekom
30 minuta 1., 3. i 5. dana svakog 28-dnevnog ciklusa. Bolesnici
trebaju nastaviti liječenje do
maksimalno 6 ciklusa, odnosno do progresije bolesti ili pojave
neprihvatljive toksičnosti. Liječenje se
prema odluci liječnika može prekinuti i prije dovršetka 6 ciklusa
liječenja ako bolesnik postigne
potpuni odgovor (engl. _complete response,_ CR) bez minimalne
rezidualne bolesti (engl. _minimal _
_residual disease,_ MRD).
_Hidracija_
Bol