País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Antineoplastična sredstva
Leukemije, dlakave stanice
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
povučen
2021-02-08
27 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LUMOXITI 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT I OTOPINA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU moksetumomab pasudotoks Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lumoxiti i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Lumoxiti 3. Kako ćete primati Lumoxiti 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lumoxiti 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LUMOXITI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LUMOXITI Lumoxiti sadrži djelatnu tvar moksetumomab pasudotoks. ZA ŠTO SE LUMOXITI KORISTI Lumoxiti se koristi samostalno za liječenje rijetkog oblika raka koji se zove leukemija vlasastih stanica, a kod koje koštana srž proizvodi abnormalne bijele krvne stanice. Namijenjen je za primjenu kod odraslih bolesnika: kojima se rak vratio ili koji nisu odgovorili na prethodno liječenje Lumoxiti je namijenjen bolesnicima koji su primili najmanje 2 druge terapije za liječenje leukemije vlasastih stanica, uključujući jednu vrstu lijeka koji se zove purinski nukleozidni analog. KAKO LUMOXITI DJELUJE Lumoxiti djeluje tako da se veže za stanice koje sadrže protein koji se zove CD22. Stanice leukemije vlasastih stanica sadrže taj protein. Nakon što se veže za stanice leukemije vlasastih stanica, ovaj lijek u njih unosi Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Lumoxiti 1 mg prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat sadrži 1 mg moksetumomab pasudotoksa. Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije konačna koncentracija moksetumomab pasudotoksa u bočici iznosi 1 mg/ml. Moksetumomab pasudotoks proizvodi se u stanicama bakterije _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju. Prašak za koncentrat: bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak. Otopina (stabilizator): bezbojna do žućkasta, bistra otopina, pH vrijednosti 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lumoxiti je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnom ili refraktornom leukemijom vlasastih stanica (engl. _hairy cell leukaemia_, HCL) koji su prethodno primili najmanje dvije sistemske terapije, uključujući liječenje purinskim nukleozidnim analogom (PNA). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Doziranje Preporučena doza lijeka Lumoxiti iznosi 0,04 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta 1., 3. i 5. dana svakog 28-dnevnog ciklusa. Bolesnici trebaju nastaviti liječenje do maksimalno 6 ciklusa, odnosno do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti. Liječenje se prema odluci liječnika može prekinuti i prije dovršetka 6 ciklusa liječenja ako bolesnik postigne potpuni odgovor (engl. _complete response,_ CR) bez minimalne rezidualne bolesti (engl. _minimal _ _residual disease,_ MRD). _Hidracija_ Bol Leer el documento completo