Loxicom

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
meloxicam
Disponível em:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Código ATC:
QM01AC06
DCI (Denominação Comum Internacional):
meloxicam
Grupo terapêutico:
Cães, Gatos, Bovinos, Suínos
Área terapêutica:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indicações terapêuticas:
DogsAlleviation da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Para reduzir a dor pós-operatória e inflamação após cirurgia ortopedica e de tecidos moles. CatsAlleviation da inflamação e da dor crônica músculo-esqueléticas em gatos. Reduzir a dor pós-operatória após ovario-histerectomia e cirurgia menor de tecido mole. CattleFor uso em infecções respiratórias agudas, com terapêutica antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos em bovinos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de reidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para terapia adjuvante no tratamento de mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica. PigsFor uso em bursite locomotor transtornos para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Para terapia adjuvante no tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica apropriada. HorsesFor usar no alívio da i
Resumo do produto:
Revision: 15
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000141
Data de autorização:
2009-02-10
Código EMEA:
EMEA/V/C/000141

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

Loxicom 0,5 mg/ml suspensão oral para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Fabricante responsável pela libertação de lote

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Reino Unido

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Loxicom 0,5

mg/ml suspensão oral para cães

meloxicam

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Meloxicam

Benzoato de sódio

1,5 mg

4.

INDICAÇÕES

Alívio da inflamação e dor em alterações músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais gestantes e lactantes.

Não administrar a cães que sofram de alterações gastrointestinais como irritação e hemorragia,

alterações na função hepática, renal ou cardíaca e perturbações hemorrágicas.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer dos excipientes.

Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram notificadas ocasionalmente reações adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite,

vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal. Em casos muito raros (menos

de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados) foi notificada diarreia

hemorrágica, hematemese, ulceração gastrointestinal e aumento das enzimas hepáticas.

Estas reações adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos

casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser

graves ou fatais.

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico

veterinário.

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Dosagem:

O tratamento inicial é uma dose única de 0,2 mg meloxicam/kg de peso vivo (i.e. 4 ml/10 kg de peso

vivo) no primeiro dia. O tratamento deve ser continuado com a administração oral uma vez por dia

(com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso vivo

(i.e. 2 ml/10 kg peso vivo).

Para tratamentos prolongados, uma vez observada a resposta clínica (após ≥ 4 dias), a dose pode ser

ajustada à dose individual mais baixa , tendo em consideração que o grau de dor e inflamação

associados às alterações musculo-esqueléticas, podem variar com o tempo.

Método e Via de administração:

Via oral.

Administrar diretamente na boca ou na ração.

Agitar bem antes de utilizar .

A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora incluída na caixa.

A seringa adapta-se ao frasco e possui uma escala em kg de peso corporal que corresponde à dose de

Manutenção (ou seja, 0,1 mg meloxicam/kg de peso vivo). Assim, no primeiro dia é necessário duas

vezes o volume de manutenção. Alternativamente a terapia pode ser iniciada Loxicom 5 mg/ml

solução injetável.

A resposta clínica é observada normalmente num período de 3-4 dias.

O tratamento deve ser interrompido ao fim de 10 dias no máximo, se não for aparente qualquer

melhoria clínica.

Evite a contaminação durante a administração.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Deverá ter-se cuidado especial no que diz respeito à exatidão da dosagem.

Siga por favor as instruções do seu veterinário.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de

VAL.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico

veterinário.

Evitar a administração em animais desidratados, hipovolémicos, devido ao risco potencial de aumento

de toxicidade.

Este medicamento veterinário para cães não deve ser utilizado em gatos devido a diferentes

dispositivos de dosagem. Em gatos deve ser utilizado Loxicom 0,5 mg/ml suspensão oral para gatos.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides

(AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação e lactação

Ver secção "Contraindicações".

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte

ligação às proteínas podem competir pela ligação e assim provocar efeitos tóxicos.

O medicamento veterinário não pode ser administrado juntamente com outros AINEs ou

glucocorticóides.

O tratamento prévio com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos secundários

adicionais ou no seu aumento, pelo que deverá ser observado um período sem tratamento com esses

medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.

O período sem tratamento deve, contudo, ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos

medicamentos utilizados anteriormente.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Em caso de sobredosagem deverá iniciar-se um tratamento sintomático.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico

veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem

para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Este medicamento veterinário apresenta-se em frascos de polietileno tereftalato de 15 ml e 30 ml com

duas (seringa de 1 ml e uma seringa de 5 ml, são fornecidas com cada frasco para garantir uma

dosagem correta de cães pequenos e cães grandes) seringas doseadoras de polietileno / polipropileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/534-500

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Elanco Gmbh

Heinz- Lohmann- Straße 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

Paiania,

1ο χλμ. Λ. Παιανίας-Μαρκοπούλου

ΤΘ100,

19002, Παιανία

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

FOLHETO INFORMATIVO

Loxicom 1,5 mg/ml suspensão oral para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Fabricante responsável pela libertação de lote

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Reino Unido

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Loxicom 1,5

mg/ml suspensão oral para cães

meloxicam

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Meloxicam

Benzoato de sódio

1,5 mg

Suspensão amarela clara.

4.

INDICAÇÕES

Alívio da inflamação e dor em alterações músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais gestantes e lactantes.

Não administrar a cães que sofram de alterações gastrointestinais como irritação e hemorragia,

alterações na função hepática, renal ou cardíaca e perturbações hemorrágicas.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer dos excipientes.

Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram notificadas ocasionalmente reações adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite,

vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal. Em casos muito raros (menos

de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isoladosfoi notificada diarreia hemorrágica,

hematemese, ulceração gastrointestinal e aumento das enzimas hepáticas.

Estas reações adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos

casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser

graves ou fatais.

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico

veterinário.

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Dosagem:

O tratamento inicial é uma dose única de 0,2 mg meloxicam/kg de peso vivo (i.e. 1,33 ml/10 kg de

peso vivo) no primeiro dia. O tratamento deve ser continuado com a administração oral uma vez por

dia (com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso

vivo (i.e. 0,667 ml/10 kg peso vivo).

Para tratamentos prolongados, uma vez observada a resposta clínica (após ≥ 4 dias), a dose pode ser

ajustada à dose individual mais baixa , tendo em consideração que o grau de dor e inflamação

associados às alterações musculo-esqueléticas, podem variar com o tempo.

Método e Via de administração:

Via oral.

Administrar directamente na boca ou na ração.

Agitar bem antes de utilizar .

A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora incluída na caixa.

A seringa adapta-se ao frasco e possui uma escala em kg de peso corporal que corresponde à dose de

Manutenção (ou seja, 0,1 mg meloxicam/kg de peso vivo). Assim, no primeiro dia é necessário duas

vezes o volume de manutenção.

Alternativamente a terapia pode ser iniciada Loxicom 5 mg/ml solução injetável.

A resposta clínica é observada normalmente num período de 3-4 dias.

O tratamento deve ser interrompido ao fim de 10 dias no máximo, se não for aparente qualquer

melhoria clínica.

Evitar a contaminação durante a administração.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Deverá ter-se cuidado especial no que diz respeito à exatidão da dosagem.

Siga por favor as instruções do seu veterinário.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente.: 6 meses

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico

veterinário.

Evitar a administração em animais desidratados, hipovolémicos, devido ao risco potencial de aumento

de toxicidade

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte

ligação às proteínas podem competir pela ligação e assim provocar efeitos tóxicos.

O medicamento veterinário não pode ser administrado juntamente com outros AINEs ou

glucocorticóides.

O tratamento prévio com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos secundários

adicionais ou no seu aumento, pelo que deverá ser observado um período sem tratamento com esses

medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.

O período sem tratamento deve, contudo, ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos

medicamentos utilizados anteriormente.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Em caso de sobredosagem deverá iniciar-se um tratamento sintomático.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides

(AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação e lactação

Ver secção "Contraindicações".

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Loxicom 0,5 mg/ml suspensão oral para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Meloxicam

0,5 mg

Excipientes:

Benzoato de sódio

1,5 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

Suspensão amarela clara.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Alívio da inflamação e dor em alterações músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães.

4.3

Contraindicações

Não administrar a animais gestantes e lactantes.

Não administrar a cães que sofram de alterações gastrointestinais como irritação e hemorragia,

alterações na função hepática, renal ou cardíaca e perturbações hemorrágicas.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer dos excipientes.

Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico

veterinário.

Evitar a administração em animais desidratados, hipovolémicos, devido ao risco potencial de aumento

de toxicidade.

Este medicamento veterinário para cães não deve ser utilizado em gatos devido a diferentes

dispositivos de dosagem. Em gatos deve ser utilizado Loxicom 0,5 mg/ml suspensão oral para gatos.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides

(AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Foram notificadas ocasionalmente reações adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite,

vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal. Em casos muito raros foi

notificada diarreia hemorrágica, hematemese, ulceração gastrointestinal e aumento das enzimas

hepáticas.

EEstas reações adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos

casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser

graves ou fatais.

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico

veterinário.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação

(consultar secção 4.3).

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte

ligação às proteínas podem competir pela ligação e assim provocar efeitos tóxicos.

O medicamento veterinário não pode ser administrado juntamente com outros AINEs ou

glucocorticóides.

O tratamento prévio com outras substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos secundários

adicionais ou no seu aumento, pelo que deverá ser observado um período sem tratamento com esses

medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.

O período sem tratamento deve, contudo, ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos

medicamentos utilizados anteriormente.

4.9

Posologia e via de administração

Via oral.

O tratamento inicial é uma dose única de 0,2 mg meloxicam/kg de peso vivo (i.e. 4 ml/10 kg de peso

vivo) no primeiro dia. O tratamento deve ser continuado com a administração oral uma vez por dia

(com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso vivo

(i.e. 2 ml/10 kg de peso vivo).

Para tratamentos prolongados, uma vez observada a resposta clínica (após ≥ 4 dias), a dose pode ser

ajustada à dose individual mais baixa , tendo em consideração que o grau de dor e inflamação

associados às alterações musculo-esqueléticas, podem variar com o tempo.

Deve ser dada particular atenção à exatidão da dose.

A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora incluída na caixa.

seringa adapta-se ao frasco e possui uma escala em kg de peso corporal que corresponde à dose de

manutenção (ou seja, 0,1 mg meloxicam/kg de peso vivo). Assim, no primeiro dia é necessário duas

vezes o volume de manutenção. Alternativamente a terapia pode ser iniciada com Loxicom 5 mg/ml

solução injetável.

A resposta clínica é observada normalmente num período de 3-4 dias.

O tratamento deve ser interrompido ao fim de 10 dias no máximo, se não for aparente qualquer

melhoria clínica.

Instruções com vista a uma utilização correta

Administrar diretamente na boca ou com a comida.

Agitar bem antes de administrar.

Evitar introdução de contaminação durante a administração.

4.10

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem deverá iniciar-se um tratamento sintomático.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios e anti-reumáticos não esteróides

Código ATCvet: QM01AC06

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O meloxicam é um farmaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por

inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti-inflamatórios, analgésicos,

anti-exsudativos e antipiréticos. Reduz a infiltração leucocitária no tecido inflamado. Numa menor

extensão, inibe também a agregação trombocitária induzida pelo colagéneo. Estudos

in vitro

in vivo

demonstraram que o meloxicam inibe em maior proporção a ciclooxigenase-2 (COX-2) do que a

ciclooxigenase-1 (COX-1).

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a absorção oral o meloxicam é completamente absorvido, sendo obtidas concentrações

plasmáticas máximas num período de 4,5 horas, aproximadamente. Quando o medicamento

veterinário é administrado de acordo com o regime de dosagem recomendado, são atingidas

concentrações estáveis de meloxicam no plasma, ao segundo dia de tratamento.

Distribuição

Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no

intervalo de dose terapêutica. Aproximadamente 97 % de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas.

O volume de distribuição é de 0.3 l/kg.

Metabolismo

O meloxicam encontra-se predominantemente no plasma e também na excreção biliar, enquanto a

urina contém somente vestígios da substância inicial. O meloxicam é metabolizado num álcool, num

ácido derivado e em vários metabolitos polares. Todos os metabolitos mais importantes demonstraram

ser farmacologicamente inativos.

Eliminação

O meloxicam é eliminado com um tempo de semi-vida de 24 horas. Aproximadamente 75 % da dose

administrada é eliminada através das fezes e o restante via urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Benzoato de sódio

Glicerol

Povidona K30

Goma xantana

Fosfato dissódico dihidrato

Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado

Ácido cítrico anidro

Emulsão simeticone

ÀÁgua purificada

6.2

Incompatibilidades maiores

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento é apresentado em frascos de polietileno tereftalato de 15 ml e 30 ml com tampas

HPDE / PEBD resistentes a crianças. Duas seringas doseadoras de polietileno / polipropileno, uma de

1 ml e outra de 5 ml, são fornecidas com cada frasco para garantir uma dosagem correta de cães

pequenos e cães grandes. Cada seringa é graduada em peso corporal, a seringa de 1 ml é graduada de

0,25 kg a 5,0 kg e a seringa de 5 ml de 1 kg a 25 kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/08/090/001

EU/2/08/090/002

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 10/02/2009

Data da última renovação: 23/01/2019

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Loxicom 1,5 mg/ml suspensão oral para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Meloxicam

1,5 mg

Excipientes:

Benzoato de sódio

1,5 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

Suspensão amarela clara.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Alívio da inflamação e dor em alterações músculo-esqueléticas agudas e crónicas em cães.

4.3

Contraindicações

Não administrar a animais gestantes e lactantes.

Não administrar a animais que sofram de alterações gastrointestinais como irritação e hemorragia,

alterações na função hepática, renal ou cardíaca e perturbações hemorrágicas.

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer dos excipientes.

Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico

veterinário.

Evitar a administração em animais desidratados, hipovolémicos, devido ao risco potencial de aumento

de toxicidade.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides

(AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Foram notificadas ocasionalmente reações adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite,

vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal. Em casos muito raros foi

notificada diarreia hemorrágica, hematemese, ulceração gastrointestinal e aumento das enzimas

hepáticas.

EEstas reações adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos

casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser

graves ou fatais.

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico

veterinário.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação

(consultar secção 4.3)

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte

ligação às proteínas podem competir pela ligação e assim provocar efeitos tóxicos.

O medicamento veterinário não pode ser administrado juntamente com outros AINEs ou

glucocorticóides.

O tratamento prévio com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos secundários

adicionais ou no seu aumento, pelo que deverá ser observado um período sem tratamento com esses

medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.

O período sem tratamento deve, contudo, ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos

medicamentos utilizados anteriormente.

4.9

Posologia e via de administração

Via oral.

O tratamento inicial é uma dose única de 0,2 mg meloxicam/kg de peso vivo (i.e. 1,33 ml/10 kg de

peso vivo) no primeiro dia. O tratamento deve ser continuado com a administração oral uma vez por

dia (com intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso vivo

(i.e. 0,667 ml/10 kg peso vivo).

Para tratamentos prolongados, uma vez observada a resposta clínica (após ≥ 4 dias), a dose pode ser

ajustada à dose individual mais baixa , tendo em consideração que o grau de dor e inflamação

associados às alterações musculo-esqueléticas, podem variar com o tempo.

Deve ser dada particular atenção à exatidão da dose.

A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora incluída na caixa.

A seringa adapta-se ao frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de

manutenção (ou seja, 0,1 mg meloxicam/kg de peso vivo). Assim, no primeiro dia é necessário duas

vezes o volume de manutenção. Alternativamente a terapia pode ser iniciada com Loxicom 5 mg/ml

solução injectável.

A resposta clínica é observada normalmente num período de 3-4 dias.

O tratamento deve ser interrompido ao fim de 10 dias no máximo, se não for aparente qualquer

melhoria clínica.

Administrar diretamente na boca ou com a comida.

Agitar bem antes de utilizar.

Evitar introdução de contaminação durante a administração.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em caso de sobredosagem deverá iniciar-se um tratamento sintomático.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios e anti-reumáticos não esteróides

Código ATCvet: QM01AC06

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O meloxicam é um farmaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por

inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti-inflamatórios, analgésicos,

anti-exsudativos e antipiréticos. Reduz a inflitração leucocitária no tecido inflamado. Numa menor

extensão, inibe também a agregação trombocitária induzida pelo colagéneo. Estudos

in vitro

in vivo

demonstraram que o meloxicam inibe em maior proporção a ciclooxigenase-2 (COX-2) do que a

ciclooxigenase-1 (COX-1).

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a absorção oral o meloxicam é completamente absorvido, sendo obtidas concentrações

plasmáticas máximas num período de 4,5 horas, aproximadamente. Quando o medicamento

veterinário é administrado de acordo com o regime de dosagem recomendado, são atingidas

concentrações estáveis de meloxicam no plasma, ao segundo dia de tratamento.

Distribuição

Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no

intervalo de dose terapêutica. Aproximadamente 97 % de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas.

O volume de distribuição é de 0.3 l/kg.

Metabolismo

O meloxicam encontra-se predominantemente no plasma e também na excreção biliar, enquanto a

urina contém somente vestígios da substância inicial. O meloxicam é metabolizado num álcool, num

ácido derivado e em vários metabolitos polares. Todos os metabolitos mais importantes demonstraram

ser farmacologicamente inativos.

Eliminação

O meloxicam é eliminado com um tempo de semi-vida de 24 horas. Aproximadamente 75 % da dose

administrada é eliminada através das fezes e o restante via urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Benzoato de sódio

Glicerol

Povidona K30

Goma xantana

Fosfato dissódico dihidrato

Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado

Ácido cítrico anidro

Emulsão simeticone

Água purificada

6.2

Incompatibilidades maiores

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:18 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário é apresentado em frascos de polietileno tereftalato de 10 ml, 32 ml,

100 ml, 2 x 100 ml e 200 ml com tampas HPDE / PEBD resistentes a crianças. Duas seringas

doseadoras de polietileno / polipropileno, uma de 1 ml e outra de 5 ml, são fornecidas com cada

frasco para garantir a dosagem correta para cães pequenos e cães grandes. Cada seringa é graduada

em peso corporal, a seringa de 1 ml é graduada de 0,5 kg a 15 kg e a seringa de 5 ml de 2,5 kg a

75 kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

Leia o documento completo

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

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EMA/749933/2011

EMEA/V/C/000141

Loxicom (meloxicam)

Resumo do Loxicom e das razões por que está autorizado na UE

O que é o Loxicom e para que é utilizado?

O Loxicom é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos, suínos, cavalos, cães e gatos.

Bovinos

Nos bovinos, o Loxicom é utilizado em associação com terapia antibiótica adequada, para reduzir os

sinais clínicos da infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias). Pode ser

utilizado em combinação com terapia de reidratação por via oral (fluidos administrados por via oral

para repor os níveis de água no organismo), para a redução da diarreia em vitelos com idade superior

a uma semana e em bovinos jovens não lactantes. Pode ser utilizado em vitelos para o alívio da dor

após a descorna e para auxiliar o tratamento da mastite aguda (inflamação do úbere), em associação

com antibióticos.

Suínos

Nos suínos, o Loxicom é utilizado para reduzir a claudicação e a inflamação nas doenças locomotoras

não infeciosas (doenças que afetam a capacidade de deslocação não causadas por uma infeção) e para

auxiliar, juntamente com terapêutica antibiótica adequada, o tratamento de doenças após a parição

(parto), tais como septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia). A

septicemia e a toxemia são doenças em que circulam no sangue bactérias que produzem substâncias

prejudiciais (toxinas).

Cavalos

Nos cavalos, o Loxicom é utilizado para a redução da dor associada a cólica (dor abdominal) e para

reduzir a inflamação e aliviar a dor associadas a doenças musculosqueléticas (doenças que afetam os

músculos e os ossos), tanto agudas como crónicas.

Cães

Nos cães, o Loxicom é utilizado para reduzir a dor e inflamação após cirurgias ortopédicas (por

exemplo, cirurgias de reparação de fraturas) e dos tecidos moles. Além disso, é utilizado para reduzir a

inflamação e a dor nas doenças musculosqueléticas.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

Página 2/3

Gatos

Nos gatos, o Loxicom é utilizado para a redução da dor e inflamação após ovariohisterectomia

(remoção dos ovários), cirurgias ortopédicas e pequenas cirurgias dos tecidos moles. É também

utilizado reduzir a dor e inflamação nas doenças musculosqueléticas.

O Loxicom contém a substância ativa meloxicam e é um medicamento genérico. Isto significa que o

Loxicom contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de

referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.

Como se utiliza o Loxicom?

O Loxicom está disponível sob a forma de uma suspensão oral (tomada por via oral), de pasta oral, de

comprimidos para mastigar e de uma solução injetável. As injeções podem ser administradas numa

veia, nos músculos ou debaixo da pele. A fórmula e a dose a usar dependem do animal e da patologia

a ser tratada.

O Loxicom só pode ser obtido mediante receita médica. Para obter informações adicionais sobre a

utilização do Loxicom, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.

Como funciona o Loxicom?

O Loxicom contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-

inflamatórios não esteroides (AINE). O mecanismo de ação do meloxicam consiste em bloquear uma

enzima denominada ciclo-oxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas. Como as

prostaglandinas desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos

durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais da doença.

Como foi estudado o Loxicom?

Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já

realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o

Loxicom.

Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do

Loxicom. A empresa também realizou estudos que demonstraram que é bioequivalente ao

medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos

níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Loxicom?

Uma vez que o Loxicom é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento

veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento

veterinário de referência.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no

Folheto Informativo do Loxicom, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de

saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais. As precauções a observar são as mesmas das do

medicamento de referência, uma vez que o Loxicom é um medicamento genérico.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

Página 3/3

Qual é o intervalo de segurança em animais destinados à produção de

alimentos?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado após a administração do

medicamento veterinário antes do animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano. É

também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento e a

utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.

Bovinos

O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.

Suínos

Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias.

Cavalos

Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias após a administração da solução injetável

20 mg/ml e 40 mg/ml, e de três dias após a administração da pasta oral 50 mg/ml. Não é autorizado o

uso do medicamento veterinário em éguas produtoras de leite para consumo humano.

Por que foi autorizado o Loxicom na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o

Loxicom demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam. Por conseguinte,

a Agência considerou que, à semelhança do Metacam, os benefícios do Loxicom são superiores aos

seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.

Outras informações sobre o Loxicom

Em 10 de fevereiro de 2009, o Loxicom recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia.

Para informações adicionais sobre o Loxicom consulte o sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom

Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio da internet da

Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2018.

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