LORATADINA BIOFARM 5mg/5ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

LORATADINUM

Disponível em:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Código ATC:

R06AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

LORATADINUM

Dosagem:

5mg/5ml

Forma farmacêutica:

SIROP

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Resumo do produto:

9027/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sirop + masura dozatoare din PP, cu gradatii de la 2,5 la 20 ml;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9027/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LORATADINĂ BIOFARM 5 MG/5 ML SIROP
Loratadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Loratadină Biofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loratadină Biofarm
3.
Cum să utilizaţi Loratadină Biofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Loratadină Biofarm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LORATADINĂ BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Loratadină Biofarm aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub
numele de antihistaminice.
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei
împiedicând efectele unei substanţe, numită
histamină, care este produsă în corpul nostru.
Loratadină Biofarm ameliorează simptomatologia asociată rinitelor
alergice (de exemplu: febra fânului), cum
ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărimea
nazală, usturimile sau mâncărime oculară.
Loratadină Biofarm poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea
simptomelor de urticarie (mâncărimile,
roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive
apărute pe piele).
Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga
perioadă a zilei şi vă ajută

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9027/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Loratadină Biofarm 5 mg/5 ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin loratadină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 1500 mg/5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu gust dulce amărui şi miros
caracteristic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Loratadina este indicată în tratamentul simptomatic al rinitei
alergice şi al urticariei cronice idiopatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi copii_
_cu vârsta de peste 12 ani_
: doza recomandată este de 10 ml sirop, o dată pe zi.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30
kg_
:
doza recomandată este de 10 ml sirop, o
dată pe zi.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30
kg_
: doza recomandată este de 5 ml sirop, o dată
pe zi.
_ _
Siropul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii
sub 2 ani.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă _
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o
doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia
clearance-ul loratadinei poate fi mai mic.
O doză iniţială de 10 ml sirop la două zile este indicată pentru
adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg.
La copii cu greutate sub 30 kg doza iniţială recomandată este de 5
ml sirop o dată la două zile.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la
cei care prezintă insuficienţă renală.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Loratadina trebuie administrată cu precauţie la paci