Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LORATADINUM
BIOFARM S.A. - ROMANIA
R06AX13
LORATADINUM
5mg/5ml
SIROP
P6L
BIOFARM S.A. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
9027/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sirop + masura dozatoare din PP, cu gradatii de la 2,5 la 20 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9027/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LORATADINĂ BIOFARM 5 MG/5 ML SIROP Loratadină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Loratadină Biofarm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loratadină Biofarm 3. Cum să utilizaţi Loratadină Biofarm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Loratadină Biofarm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LORATADINĂ BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Loratadină Biofarm aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe, numită histamină, care este produsă în corpul nostru. Loratadină Biofarm ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărimea nazală, usturimile sau mâncărime oculară. Loratadină Biofarm poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărimile, roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele). Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9027/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loratadină Biofarm 5 mg/5 ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml sirop conţin loratadină 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 1500 mg/5 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu gust dulce amărui şi miros caracteristic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Loratadina este indicată în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi şi copii_ _cu vârsta de peste 12 ani_ : doza recomandată este de 10 ml sirop, o dată pe zi. _Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg_ : doza recomandată este de 10 ml sirop, o dată pe zi. _Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg_ : doza recomandată este de 5 ml sirop, o dată pe zi. _ _ Siropul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor. Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani. _Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă _ Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 ml sirop la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg. La copii cu greutate sub 30 kg doza iniţială recomandată este de 5 ml sirop o dată la două zile. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. La copii cu vârsta sub 2 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Loratadina trebuie administrată cu precauţie la paci Διαβάστε το πλήρες έγγραφο