Livocab 0,5 mg/ml neusspray, suspensie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

LEVOCABASTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LEVOCABASTINE 0,5 mg/ml

Disponível em:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

Código ATC:

R01AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEVOCABASTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LEVOCABASTINE 0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Neusspray, suspensie

Composição:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,

Via de administração:

Nasaal gebruik

Área terapêutica:

Levocabastine

Resumo do produto:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;

Data de autorização:

1991-12-11

Folheto informativo - Bula

PIL
April 2023
Livocab 0,5 mg/ml neusspray
v2.0_b1.0
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIVOCAB 0,5 MG/ML NEUSSPRAY, SUSPENSIE
levocabastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Livocab en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIVOCAB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Livocab neusspray bevat 0,5 mg levocabastine per milliliter vloeistof.
Levocabastine is de stof die zorgt
voor de werking van Livocab neusspray. Dit medicijn is werkzaam tegen
een ontsteking van het
neusslijmvlies zoals die voorkomt bij hooikoorts. Verschijnselen van
een ontsteking van het
neusslijmvlies veroorzaakt door hooikoorts, zijn jeuk aan de neus,
niezen, en een loopneus. Levocabastine
zorgt ervoor dat de werking van een bepaalde stof in de neus
(histamine), die de ontsteking veroorzaakt,
wordt onderdrukt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit medicijn
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan
bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, vorming van
bultjes of kortademigheid. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het
ge

Características técnicas

SPC
April 2023
Livocab 0,5 mg/ml neusspray
v2.0_b1.0
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Livocab 0,5 mg/ml neusspray, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Livocab neusspray bevat levocabastinehydrochloride, overeenkomend met
0,5 mg levocabastine per
ml.
pH: 6.0 – 8.0.
Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol (E 490) en
benzalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie.
Witte microsuspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Seizoengebonden allergische rhinitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en kinderen: 2 maal daags 2 verstuivingen Livocab
neusspray per neusgat. De dosis mag
verhoogd worden tot 3 à 4 maal daags. De behandeling dient te worden
voortgezet tot de klachten
geheel verdwenen zijn.
Wijze van toediening
Goed schudden voor gebruik.
Bij het allereerste gebruik moet het pompje eerst enige malen
ingedrukt worden totdat een fijne nevel
verkregen wordt.
Voor gebruik van de spray de neus snuiten. Tijdens het toedienen van
de spray, goed opsnuiven.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het oraal gebruik
van levocabastine bij patiënten
met nierinsufficiëntie. Men dient voorzichtig te zijn met het
toedienen van Livocab neusspray aan
patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2 – eliminatie).
Hulpstoffen
SPC
April 2023
Livocab 0,5 mg/ml neusspray
v2.0_b1.0
2
_Benzalkoniumchloride _
Livocab neusspray bevat 0,0147 mg benzalkoniumchloride per dosis,
overeenkomend met 0,147
mg/ml. Langdurig gebruik kan oedeem van het neusslijmvlies
veroorzaken.
_Propyleenglycol _
Livocab neusspray bevat 5 mg propyleenglycol per dosis, overeenkomend
met 50 mg/ml.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
FARMACO