Litfulo

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ritlecitinib tosilate

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

L04AF08

DCI (Denominação Comum Internacional):

ritlecitinib

Grupo terapêutico:

Imūnsupresanti

Área terapêutica:

Alopecia Areata

Indicações terapêuticas:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LITFULO 50 MG CIETĀS KAPSULAS
ritlecitinib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums izsniegs arī
pacienta kartīti ar svarīgu drošuma
informāciju, kas Jums jāzina. Nēsājiet šo pacienta kartīti sev
līdzi.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Litfulo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Litfulo lietošanas
3.
Kā lietot Litfulo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Litfulo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LITFULO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Litfulo satur aktīvo vielu ritlecitinibu. To lieto, lai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
ārstētu smagu plankumaino plikgalvību. Plankumainā plikgalvība ir
slimība, kuras gadījumā
organisma imūnā sistēma uzbrūk matu folikuliem, izraisot
iekaisumu, kas rada matu izkrišanu no
galvas matainās daļas, sejas un/vai citām ķermeņa daļām.
Litfulo darbojas, samazinot enzīmu, ko sauc par JAK3 un TEC
kināzēm, aktivitāti un kas ir saistīti ar
iekaisumu matu folikulā. Tas samazina iekaisumu, izraisot matu
a

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Litfulo 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur ritlecitiniba tosilātu, kas atbilst 50 mg
ritlecitiniba (_ritlecitinib_).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 21,27 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Necaurspīdīgas cietās kapsulas ar dzeltenu korpusu un zilu
vāciņu, aptuveni 16 mm garas un 6 mm
platas, uz kuru korpusa ir uzdrukāts “RCB 50” un uz vāciņa -
“Pfizer” melnā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Litfulo ir paredzēts smagas plankumainās plikgalvības (_alopecia
areata_) ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam
ar pieredzi plankumainās plikgalvības
diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Ārstēšanas ieguvuma un riska attiecība regulāri jāpārvērtē
katram pacientam individuāli.
Pacientiem, kuriem pēc 36 nedēļām nav pierādījumu par
terapeitisko ieguvumu, jāapsver ārstēšanas
izbeigšana.
3
_Laboratoriskā kontrole_
1. TABULA.
LABORATORISKIE MĒRĪJUMI UN IETEIKUMI KONTROLEI
LABORATORISKIE
MĒRĪJUMI
IETEIKUMI KONTROLEI
RĪCĪBA
Trombocītu skaits
Pirms ārstēšanas uzsākšanas, 4 nedēļas pēc
uzsākšanas un turpmāk saskaņā ar
standarta pacienta aprūpi
Ārstēšana jāizbeidz, ja
trombocītu skaits ir
< 50 × 10
3
/mm
3
Limfocīti
Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALS ir
< 0,5 × 10
3
/