البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
Imūnsupresanti
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
Autorizēts
2023-09-15
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LITFULO 50 MG CIETĀS KAPSULAS ritlecitinib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums izsniegs arī pacienta kartīti ar svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina. Nēsājiet šo pacienta kartīti sev līdzi. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Litfulo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Litfulo lietošanas 3. Kā lietot Litfulo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Litfulo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LITFULO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Litfulo satur aktīvo vielu ritlecitinibu. To lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ārstētu smagu plankumaino plikgalvību. Plankumainā plikgalvība ir slimība, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma uzbrūk matu folikuliem, izraisot iekaisumu, kas rada matu izkrišanu no galvas matainās daļas, sejas un/vai citām ķermeņa daļām. Litfulo darbojas, samazinot enzīmu, ko sauc par JAK3 un TEC kināzēm, aktivitāti un kas ir saistīti ar iekaisumu matu folikulā. Tas samazina iekaisumu, izraisot matu a اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Litfulo 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur ritlecitiniba tosilātu, kas atbilst 50 mg ritlecitiniba (_ritlecitinib_). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 21,27 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Necaurspīdīgas cietās kapsulas ar dzeltenu korpusu un zilu vāciņu, aptuveni 16 mm garas un 6 mm platas, uz kuru korpusa ir uzdrukāts “RCB 50” un uz vāciņa - “Pfizer” melnā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Litfulo ir paredzēts smagas plankumainās plikgalvības (_alopecia areata_) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi plankumainās plikgalvības diagnosticēšanā un ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā. Ārstēšanas ieguvuma un riska attiecība regulāri jāpārvērtē katram pacientam individuāli. Pacientiem, kuriem pēc 36 nedēļām nav pierādījumu par terapeitisko ieguvumu, jāapsver ārstēšanas izbeigšana. 3 _Laboratoriskā kontrole_ 1. TABULA. LABORATORISKIE MĒRĪJUMI UN IETEIKUMI KONTROLEI LABORATORISKIE MĒRĪJUMI IETEIKUMI KONTROLEI RĪCĪBA Trombocītu skaits Pirms ārstēšanas uzsākšanas, 4 nedēļas pēc uzsākšanas un turpmāk saskaņā ar standarta pacienta aprūpi Ārstēšana jāizbeidz, ja trombocītu skaits ir < 50 × 10 3 /mm 3 Limfocīti Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALS ir < 0,5 × 10 3 / اقرأ الوثيقة كاملة