País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
immunosoppressori
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
autorizzato
2023-09-15
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LITFULO 50 MG CAPSULE RIGIDE ritlecitinib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le consegnerà una scheda paziente nella quale sono riportate importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza. Tenga questa scheda paziente con sé. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Litfulo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Litfulo 3. Come prendere Litfulo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Litfulo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LITFULO E A COSA SERVE Litfulo contiene il principio attivo ritlecitinib. È usato per trattare l’alopecia areata grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. L’alopecia areata è una malattia in cui il proprio sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, causando un’infiammazione che porta alla caduta dei capelli e dei peli sul viso e/o su altre parti del corpo. Litfulo agisce riducendo l’attività degli enzimi chiamati chinasi JAK3 e TEC coinvolti nell’infiammazio Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Litfulo 50 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene ritlecitinib tosilato equivalente a 50 mg di ritlecitinib. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 21,27 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Capsule rigide opache, corpo giallo e cappuccio blu, lunghe 16 mm e larghe 6 mm circa, con “RCB 50” stampato sul corpo e “Pfizer” stampato sul cappuccio in nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Litfulo è indicato per il trattamento dell’alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’alopecia areata. Posologia La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari su base individuale. Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico dopo 36 settimane. 3 _Monitoraggio di laboratorio_ TABELLA 1. MISURE DEL LABORATORIO E LINEE GUIDA SUL MONITORAGGIO MISURE DEL LABORATORIO LINEE GUIDA SUL MONITORAGGIO AZIONE Conta delle piastrine Prima dell’inizio del trattamento, 4 settimane dopo l’inizio e successivamente in base alla normale gestione dei pazienti. Il trattamento deve essere sospeso se la conta delle piastrine è < 50 Leia o documento completo