Litfulo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ritlecitinib tosilate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AF08

INN (Διεθνής Όνομα):

ritlecitinib

Θεραπευτική ομάδα:

immunosoppressori

Θεραπευτική περιοχή:

Alopecia Areata

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LITFULO 50 MG CAPSULE RIGIDE
ritlecitinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le consegnerà una
scheda paziente nella quale sono
riportate importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a
conoscenza. Tenga questa scheda
paziente con sé.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Litfulo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Litfulo
3.
Come prendere Litfulo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Litfulo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LITFULO E A COSA SERVE
Litfulo contiene il principio attivo ritlecitinib. È usato per
trattare l’alopecia areata grave negli adulti e
negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. L’alopecia
areata è una malattia in cui il proprio
sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, causando
un’infiammazione che porta alla caduta dei
capelli e dei peli sul viso e/o su altre parti del corpo.
Litfulo agisce riducendo l’attività degli enzimi chiamati chinasi
JAK3 e TEC coinvolti
nell’infiammazio

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Litfulo 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene ritlecitinib tosilato equivalente a 50 mg
di ritlecitinib.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 21,27 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Capsule rigide opache, corpo giallo e cappuccio blu, lunghe 16 mm e
larghe 6 mm circa, con “RCB
50” stampato sul corpo e “Pfizer” stampato sul cappuccio in
nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Litfulo è indicato per il trattamento dell’alopecia areata severa
negli adulti e negli adolescenti di età
pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un operatore
sanitario esperto nella diagnosi e
nel trattamento dell’alopecia areata.
Posologia
La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
Il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere rivalutato a
intervalli regolari su base
individuale.
Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nei
pazienti che non mostrano
alcuna evidenza di beneficio terapeutico dopo 36 settimane.
3
_Monitoraggio di laboratorio_
TABELLA 1. MISURE DEL LABORATORIO E LINEE GUIDA SUL MONITORAGGIO
MISURE DEL
LABORATORIO
LINEE GUIDA SUL MONITORAGGIO
AZIONE
Conta delle
piastrine
Prima dell’inizio del trattamento,
4 settimane dopo l’inizio e
successivamente in base alla normale
gestione dei pazienti.
Il trattamento deve essere
sospeso se la conta delle
piastrine è < 50 �