LIO-VAC-REV-1 SUBCUTANEA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1

Disponível em:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Código ATC:

QI03AE

DCI (Denominação Comum Internacional):

BRUCELLA MELITENSIS, LIVE ATTENUATED, STRAIN REV 1

Forma farmacêutica:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composição:

BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1 0,5 - 2X10E9

Via de administração:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades em pacote:

Caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de 10 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 20 dosis y 1 vial de 20 ml de disolvente, Caja c, Caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de 50 ml de disolvente

Tipo de prescrição:

con receta

Grupo terapêutico:

Ovino; Caprino

Área terapêutica:

Vacunas bacterianas vivas

Resumo do produto:

Caducidad formato: 1 AÑO; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Infecciones producidas por Brucella spp.; Contraindicaciones especie Todas: Estrés; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Status de autorização:

Autorizado, 580540 Autorizado, 580541 Autorizado, 580542 Autorizado

Data de autorização:

2014-12-04

Folheto informativo - Bula

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
LIO-VAC-REV-1 SUBCUTÁNEA liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-VAC-REV-1 SUBCUTÁNEA liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Brucella melitensis_, viva atenuada, cepa Rev-1
0,5-2 x 10
9
UFC*
*UFC: Unidades formadoras de colonias
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la
brucelosis causada por
_Brucella melitensis_, para prevenir la infección y reducir los
signos clínicos y/o lesiones de la
enfermedad.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos o estresados.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar por vía subcutánea una dosis única de 1 ml de vacuna a
ovinos y caprinos de 3 a 6
meses, extremando en todos los casos la asepsia.
9.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Para reconstituir la vacuna, inyectar aproximadamente de 3 a 5 ml

Características técnicas

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VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-VAC-REV-1 SUBCUTÁNEA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
_Brucella melitensis_, viva atenuada, cepa
Rev-1………………………. 0,5- 2 × 10
9
UFC*
* UFC: Unidades formadoras de colonias
Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.- ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino.
4.2.- INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la
brucelosis causada por
_Brucella melitensis_, para prevenir la infección y reducir los
signos clínicos y/o lesiones de
la enfermedad.
4.3.- CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos o estresados.
4.4.- ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
4.5.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Únicamente se vacunarán animales sanos.
Esta vacuna puede ser peligrosa para el ganado bovino por lo que no
deberá mantenerse
en contacto con animales vacunados.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a
los animales
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido
preparada con
microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas
para evitar la
contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que
participe en el proceso.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En
caso
de
autoinyección
accidental,
consulte
con
un
médico
inmediatamente
y
muéstrele el prospecto o la etiqueta.
IMPORTANTE: Este organ