Linezolida Aurovitas 600 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Linezolida

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J01XX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Linezolid

Dosagem:

600 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Linezolida 600 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

linezolid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5708128 CNPEM: N/A CHNM: 10061820 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos por película
linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Linezolida Aurovitas e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Aurovitas
3.Como tomar Linezolida Aurovitas
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Linezolida Aurovitas
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Linezolida Aurovitas e para que é utilizado
Linezolida Aurovitas é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas,
que funciona
impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que
causam infeções.
É utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele
ou tecidos
moles. O seu médico irá decidir se Linezolida Aurovitas é adequado
para tratar a sua
infeção.
2.O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Aurovitas
Não tome Linezolida Aurovitas:
-
se
tem
alergia
à
linezolida
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se
estiver
a
tomar
ou
tiver
tomado
nas
últimas
2
semanas
algum
medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO: por
exemplo,
fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes
medicamentos podem ser
utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
-
se estiver a amamentar. Isto porque este medicamento passa para o
leite

Características técnicas

APROVADO EM
18-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
18-08-2022
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 600 mg de linezolida.
Excipientes de efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 25,2 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 0,043-0,065 mmol
(1-1,5 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos,
ovais,
biconvexos,
com
aproximadamente 18,7±0,2 mm de comprimento, 9,8±0,2 mm de largura e
6,7±0,3
mm de espessura, com gravação “600” num lado a tinta azul.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial.
Pneumonia adquirida na comunidade.
Linezolida Aurovitas está indicada em adultos para o tratamento da
pneumonia
adquirida na comunidade e da pneumonia nosocomial quando provocadas ou
quando
se suspeite terem sido provocadas por bactérias Gram-positivas
suscetíveis. Ao
decidir
se
Linezolida
Aurovitas
é
um
tratamento
adequado,
deve-se
ter
em
consideração os resultados dos testes microbiológicos ou a
informação sobre a
prevalência de resistência a agentes antibacterianos entre as
bactérias Gram-
positivas (Ver secção 5.1 para os microrganismos adequados).
Linezolida Aurovitas não é ativa contra infeções causadas por
agentes patogénicos
Gram-negativos.
Deve ser iniciada terapêutica concomitante específica para
microrganismos Gram-
negativos, se
for
documentada
ou
se existir
suspeita
de
infeção
por
agente
patogénico Gram-negativo.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4)
APROVADO EM
18-08-2022
INFARMED
Linezolida Aurovitas está indicada em adultos no tratamento de
infeções complicadas
da pele e tecidos moles, apenas quando os testes microbiológicos
estabelecerem que
a infeção é causada por bact